MDR qiyməti və müddəti cihaz ailələri, sinif, mövcud klinik məlumat, verifikasiya/validasiya, sterilizasiya/qablaşdırma və keyfiyyət sistemi hazırlığından asılıdır. Lazımdırsa, bildirilmiş qurumun əhatəsini və cədvəlini ayrıca alın. Hazırlıq, sınaq, klinik iş və qiymətləndirmə xərclərini ayırın; çatışmayan sübutlar əsas vaxtı müəyyən edə bilər.
Onların nəzərdə tutulan istifadəyə, texniki və bioloji xüsusiyyətlərə uyğunluğunu izah edin. Ekvivalentlik şərtlərini və məlumatlara çıxışı qiymətləndirin; yalnız eyni xəstəlik üçün istifadə kifayət deyil. Cihaza xas klinik qiymətləndirmə və əlavə məlumat planı hazırlayın. Klinik tədqiqatın hər halda tələb olunduğunu və ya heç vaxt tələb olunmadığını qəbul etməyin.
Yeni sahənin, metodun və ya prosesin sterilliyə və cihaz xüsusiyyətlərinə təsirini qiymətləndirin. Zəruri olduqda validasiyanı, qablaşdırmanı, yararlılıq müddətini və bioloji təhlükəsizliyi nəzərdən keçirin. Müvafiq məlumatlandırılmış qurumun dəyişiklik və bildiriş qaydalarına əməl edin. Xidmət adının eyni olması əvvəlki sübutların əhatəsini təsdiqləmir.
MDR Qiyməti və Müddəti üzrə dəqiq qeydlər təsdiqlənmiş əhatədən asılıdır. Aktual, uyğun və izlənə bilən məlumatlar lazımsız düzəlişləri azaldır.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский