MDR xidmətlərini cihaz texnologiyası, klinik sübut və texniki fayl səriştəsinə görə müqayisə edin. Bildirilmiş qurum tələb olunursa, rəsmi Aİ kataloqundan və qurumdan təyinatını və əhatəsini yoxlayın. Məsləhət, sınaq və qurum qiymətləndirməsinin xərclərini ayırın; məsləhətçi və ISO sertifikatı tələb olunan qərarı əvəz etmir.
Cihazın necə bazara çıxarıldığını və hər tərəfin MDR üzrə rolunu müəyyənləşdirin. Öz brendinizlə təchizat istehsalçı öhdəlikləri yarada bilər; konkret müqavilə quruluşunu müvafiq müddəalarla müqayisə edin. Texniki dosyeyə çıxışı, keyfiyyət sistemlərini və bazara çıxarıldıqdan sonrakı məsuliyyətləri aydınlaşdırın. Zavodun sertifikatının bütün öhdəliklərinizi ona ötürdüyünü düşünməyin.
Onların nəzərdə tutulan istifadəyə, texniki və bioloji xüsusiyyətlərə uyğunluğunu izah edin. Ekvivalentlik şərtlərini və məlumatlara çıxışı qiymətləndirin; yalnız eyni xəstəlik üçün istifadə kifayət deyil. Cihaza xas klinik qiymətləndirmə və əlavə məlumat planı hazırlayın. Klinik tədqiqatın hər halda tələb olunduğunu və ya heç vaxt tələb olunmadığını qəbul etməyin.
MDR Sertifikatlaşdırma və Məsləhət Şirkəti üzrə dəqiq qeydlər təsdiqlənmiş əhatədən asılıdır. Aktual, uyğun və izlənə bilən məlumatlar lazımsız düzəlişləri azaldır.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский