MDR-Kosten und Zeit hängen von Produktfamilien, Klasse, klinischen Daten, Verifizierung/Validierung, Sterilisation, Verpackung und Qualitätssystembereitschaft ab. Holen Sie Umfang und Terminplan der nötigen Stelle separat ein. Bepreisen Sie Vorbereitung, Prüfungen, klinische Arbeit und Bewertung; fehlende Nachweise können den zeitlichen Engpass bestimmen.
Relevanz für Zweckbestimmung sowie technische und biologische Merkmale ist zu begründen. Äquivalenzbedingungen und Datenzugang müssen geprüft werden; dieselbe Erkrankung genügt nicht. Erforderlich sind eine produktspezifische klinische Bewertung und ein Plan für fehlende Daten.
Auswirkungen von Standort, Verfahren und Prozess auf Sterilität und Produkteigenschaften sind zu bewerten. Je nach Fall müssen Validierung, Verpackung, Haltbarkeit und biologische Sicherheit überprüft werden. Änderungs- und Meldevorgaben der Benannten Stelle sind einzuhalten.
Die konkreten Aufzeichnungen für MDR Preis und Dauer richten sich nach dem bestätigten Umfang. Aktuelle, konsistente und rückverfolgbare Angaben vermeiden unnötige Nacharbeit.
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