İstifadə məqsədi və hüquqi istehsalçını müəyyən edin, sinfi əsaslandırın və MDR yolunu seçin. Risk, texniki, klinik və bazar sonrası sübut boşluqlarını tamamlayın, keyfiyyət nəzarətini tətbiq edin. Lazımi qurum qiymətləndirməsi və nöqsanların bağlanmasından sonra Aİ bəyanı və buraxılış qeydləri hazırlanır.
Təsnifatı sterillik, ölçmə funksiyaları və təkrar istifadə edilən cərrahi alət xüsusiyyətləri ilə birlikdə qiymətləndirin. Bəzi I sinif cihazlarda qurum yalnız müəyyən cəhətlər üzrə iştirak edir. Özünü bəyan etmə marşrutları da texniki sənədləşmə və digər öhdəliklər tələb edir. Təsnifat yalnız məhsulun adına əsasən müəyyən edilməməlidir.
Onların nəzərdə tutulan istifadəyə, texniki və bioloji xüsusiyyətlərə uyğunluğunu izah edin. Ekvivalentlik şərtlərini və məlumatlara çıxışı qiymətləndirin; yalnız eyni xəstəlik üçün istifadə kifayət deyil. Cihaza xas klinik qiymətləndirmə və əlavə məlumat planı hazırlayın. Klinik tədqiqatın hər halda tələb olunduğunu və ya heç vaxt tələb olunmadığını qəbul etməyin.
MDR Necə Alınır? üzrə dəqiq qeydlər təsdiqlənmiş əhatədən asılıdır. Aktual, uyğun və izlənə bilən məlumatlar lazımsız düzəlişləri azaldır.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский