MDR qiymətləndirməsi cihazın sinfi və seçilən uyğunluq yolundan asılıdır. Bildirilmiş qurum iştirak edirsə, müvafiq keyfiyyət sistemi, texniki sənədlər, klinik sübut, validasiya və kritik təchizatçı qeydlərini hazırlayın. Dəyişiklik nəzarəti və düzəldici tədbirləri göstərin; ümumi ISO auditi cihaz uyğunluğunu avtomatik tamamlamır.
Yeni sahənin, metodun və ya prosesin sterilliyə və cihaz xüsusiyyətlərinə təsirini qiymətləndirin. Zəruri olduqda validasiyanı, qablaşdırmanı, yararlılıq müddətini və bioloji təhlükəsizliyi nəzərdən keçirin. Müvafiq məlumatlandırılmış qurumun dəyişiklik və bildiriş qaydalarına əməl edin. Xidmət adının eyni olması əvvəlki sübutların əhatəsini təsdiqləmir.
Hadisəni, mümkün zərəri, təkrarlanmanı və təsirlənən cihazları operativ qiymətləndirin. MDR sayıqlığı, hesabatvermə və sahədə təhlükəsizlik öhdəliklərini konkret şərt və müddətlərinə əsasən nəzərdən keçirin. Bütün şikayətlər eyni tədbirə səbəb olmur, lakin tələb olunan bildiriş qəti səbəbin tapılmasını gözləməməlidir. Qərarları və sonrakı tədbirləri izlənəbilən saxlayın.
MDR Audit Prosesi üzrə dəqiq qeydlər təsdiqlənmiş əhatədən asılıdır. Aktual, uyğun və izlənə bilən məlumatlar lazımsız düzəlişləri azaldır.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский