MDR sinfi istifadə məqsədi və Əlavə VIII qaydaları ilə, o cümlədən invazivlik, istifadə müddəti və aktiv cihaz xüsusiyyətləri üzrə seçilir. I, IIa, IIb və III fərqli yollar yaradır. I sinifdə də texniki sənədlər lazımdır; steril, ölçmə və təkrar istifadə olunan cərrahi alət aspektlərində qurum iştirakı tələb oluna bilər.
Təsnifatı sterillik, ölçmə funksiyaları və təkrar istifadə edilən cərrahi alət xüsusiyyətləri ilə birlikdə qiymətləndirin. Bəzi I sinif cihazlarda qurum yalnız müəyyən cəhətlər üzrə iştirak edir. Özünü bəyan etmə marşrutları da texniki sənədləşmə və digər öhdəliklər tələb edir. Təsnifat yalnız məhsulun adına əsasən müəyyən edilməməlidir.
Nəzərdə tutulan istifadəyə, klinik qərarlara, performansa və risklərə təsiri yoxlayın. İnterfeys düzəlişi diaqnostik funksiyanın əlavə edilməsindən fərqlidir. Zəruri olduqda verifikasiya, risk və klinik sübutları yeniləyin, tələb olunan bildirişləri edin. Versiya nömrəsində kiçik dəyişiklik tənzimləyici təsirin də kiçik olduğunu göstərmir.
MDR: I, IIa, IIb və III sinif tibbi cihazlar üzrə bələdçi üzrə dəqiq qeydlər təsdiqlənmiş əhatədən asılıdır. Aktual, uyğun və izlənə bilən məlumatlar lazımsız düzəlişləri azaldır.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский