Definieren Sie Zweckbestimmung und rechtlichen Hersteller, begründen Sie Klasse und MDR-Verfahren. Schließen Sie Risiko-, technische, klinische und Nachmarktlücken und setzen Sie nötige Qualitätskontrollen um. Organisieren Sie erforderliche Bewertung, bearbeiten Sie Feststellungen und erstellen Sie EU-Erklärung und Freigabeunterlagen. Systemzertifizierung umgeht produktspezifische Arbeit nicht.
Neben der Klasse sind Sterilität, Messfunktion und die Eigenschaft als wiederverwendbares chirurgisches Instrument zu prüfen. Bei manchen Klasse-I-Produkten wirkt eine Stelle nur für bestimmte Aspekte mit. Auch Selbstdeklaration verlangt technische Dokumentation und weitere Pflichten; der Produktname allein bestimmt die Klasse nicht.
Relevanz für Zweckbestimmung sowie technische und biologische Merkmale ist zu begründen. Äquivalenzbedingungen und Datenzugang müssen geprüft werden; dieselbe Erkrankung genügt nicht. Erforderlich sind eine produktspezifische klinische Bewertung und ein Plan für fehlende Daten.
Die konkreten Aufzeichnungen für MDR – Voraussetzungen und Ablauf richten sich nach dem bestätigten Umfang. Aktuelle, konsistente und rückverfolgbare Angaben vermeiden unnötige Nacharbeit.
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