GUIDE DE CERTIFICATION ET DE CONFORMITÉ

Évaluation CE : activités, preuves et clôture de la procédure

Distinguer l’évaluation du produit d’un audit ISO et préparer les tâches réellement requises.

Identifier la procédure applicable

Une évaluation CE n’est pas automatiquement un audit annuel de système de management. La législation du produit détermine les tâches : évaluation du fabricant, examen, essais, contrôles de production ou intervention d’un organisme notifié. Identifiez la voie avant de réserver un audit et justifiez le choix lorsque plusieurs options sont possibles.

Construisez une matrice reliant chaque tâche à son responsable, ses données et son résultat attendu. Séparez rapport de laboratoire, examen du dossier et décision concernant la production. La réussite d’une activité ne clôt pas nécessairement une autre. Convenez du traitement des changements, essais non satisfaisants et preuves fournisseurs manquantes.

Exemple hypothétique : prototype conforme et production modifiée

Le prototype testé correspond au plan approuvé, mais la ligne prévue substitue un composant critique sans décision de changement. La réussite du prototype ne démontre pas la maîtrise de la version vendue. Comparez l’échantillon, la nomenclature approuvée, la spécification de production et la substitution avant de considérer le rapport comme une preuve actuelle.

Évaluez l’effet de la substitution sur la conformité et la procédure, puis obtenez les corrections ou preuves supplémentaires justifiées. Si une tâche de production de l’organisme désigné s’applique, contactez-le par la voie convenue. Une configuration non résolue ne devient pas une simple observation pouvant attendre l’année suivante.

Clôturer avec les résultats réels

Utilisez les comptes rendus d’examen, rapports, actions correctives et décisions indépendantes requises pour clôturer les tâches. Identifiez la version évaluée et les limites encore ouvertes. Les dates de rendez-vous et de correction doivent être distinguées d’une promesse de disponibilité du marquage pour une échéance commerciale.

Kayra peut organiser la préparation et la transmission des preuves, mais ne rend pas une décision indépendante légalement attribuée à un autre organisme. Le fabricant doit établir l’achèvement de la procédure, conserver ses preuves et mettre en place les contrôles de production appropriés avant de se fier au marquage CE.

Sources officielles

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