Сравнивайте услуги MDR по компетенции в технологии изделия, клинических данных и техническом досье. Если нужен нотифицированный орган, проверьте назначение и область изделий/процедур в официальном каталоге ЕС и у органа. Разделите консультации, испытания и оценку; консультант или ISO-сертификат не заменяют нужное решение.
Обычно сторона, выводящая изделие под своим именем и принимающая обязанности MDR, даже при внешнем производстве. Договор распределяет задачи, но не переносит юридическую роль автоматически.
Только при доказанной эквивалентности и достаточности по назначению, конструкции и рискам. Сходное название не заменяет данные собственного изделия и план послерыночного наблюдения.
Точный состав записей для MDR Орган по сертификации и консалтинговая компания зависит от подтверждённой области. Актуальные, согласованные и прослеживаемые данные сокращают лишние исправления.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский