Comparez les prestataires MDR selon leur compétence en technologie du dispositif, preuves cliniques et dossier technique. Si un organisme notifié est requis, vérifiez sa désignation et son périmètre dans l'annuaire officiel de l'UE et auprès de lui. Séparez conseil, essais et évaluation; un consultant ou certificat ISO ne remplace pas sa décision.
Déterminez présentation commerciale et rôles MDR. La marque propre peut créer des devoirs de fabricant ; examinez les accords selon les dispositions pertinentes. Clarifiez dossier, système qualité et suivi après commercialisation. Le certificat de l'usine ne transfère pas toutes vos obligations.
Justifiez pertinence pour destination et caractéristiques techniques ou biologiques. Vérifiez équivalence et accès aux données ; la même maladie ne suffit pas. Préparez évaluation et données complémentaires propres au dispositif. L'investigation clinique n'est ni toujours obligatoire ni toujours inutile.
Les enregistrements précis pour MDR Organisme de certification et cabinet de conseil dépendent du périmètre confirmé. Des informations actuelles, cohérentes et traçables limitent les reprises inutiles.
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