DOĞRUDAN CEVAP · MDR ALT REHBERİ

MDR Belgelendirme ve Danışmanlık Firması

MDR veren firma veya danışmanlık şirketi nasıl seçilir?

Temel Sınıf I dışındaki cihazlar ile Sınıf Is, Im ve Ir cihazlarda ilgili kapsam için atanmış tıbbi cihaz onaylanmış kuruluşu uygunluk değerlendirmesine katılır. Yetkili otorite ve EUDAMED kayıt yükümlülükleri ayrıca uygulanır. “MDR veren firmalar” aramasında görülen hizmet sağlayıcıları karşılaştırırken bu yetki yapısı ile danışmanlık, başvuru ve koordinasyon hizmetini birbirinden ayırın.

Karar verirken görev, kapsam, kanıt ve resmî/bağımsız sonuç ayrımını birlikte değerlendirin.

01 · FİRMA TÜRÜ

Belgeyi düzenleyen taraf ile hazırlık desteğini ayırın

Kayra Patent; MDR yeterlilik ve sınıflandırma, kalite sistemi, risk ve GSPR dosyası, test stratejisi, klinik değerlendirme koordinasyonu, UDI-kayıt, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığı sunar. Kayra Patent süreç ve hazırlık desteği sunar; resmî veya bağımsız sonuç kararı ilgili yetkili tarafın sorumluluğundadır.

02 · ARAMA NİYETİNİ DOĞRU CEVAPLAYIN

MDR fiyatı, başvurusu ve veren firmalar aynı soru değildir

“MDR fiyatı”, “MDR nasıl alınır”, “MDR belgesi veren firmalar” ve “MDR danışmanlık” aramaları farklı karar aşamalarını anlatır. Tekliften önce hangi hizmete ihtiyaç duyulduğu netleştirilmelidir.

Danışmanlık, test, denetim, resmî harç, program ücreti, belge ve gözetim kalemleri aynı pakette varsayılmamalıdır.

03 · TEKLİF KARŞILAŞTIRMA

Kapsamı açık ve karşılaştırılabilir teklif isteyin

Teklif için cihaz ve amaçlanan kullanım, kullanıcı-hasta ve kullanım süresi, teknik yapı ve yazılım, mevcut kalite/test/klinik kanıt, hedef pazar ve geçiş durumu bilgileri paylaşılır.

Fiyatı etkileyen başlıca unsurlar cihaz sınıfı, teknoloji ve ürün ailesi, test-klinik kanıt ihtiyacı, kalite sistemi kapsamı, onaylanmış kuruluş ve kayıtlar olarak birlikte değerlendirilir.

04 · BAŞVURU

Talebinizi bu sayfadan doğrudan iletin

Sayfanın altındaki formdan talep türünü seçtiğinizde başvurunuz Kayra ekibine e-posta bildirimi olarak ulaşır ve ilgili uzmanlık ekibine yönlendirilir.

İzmir merkezli Kayra; İstanbul şubesiyle birlikte Türkiye'nin 81 ilinde uzaktan ve gerektiğinde planlı saha hizmeti sunar.

SIK SORULANLAR

Firma ve Danışmanlık hakkında sorular

Güncel kapsam, yetki, değerlendirme ve danışmanlık yanıtları.

UZMANA SORUN

MDR Belgelendirme ve Danışmanlık Firması sorusunun kısa cevabı nedir?+

MDR veren firmalar, yetkili kuruluş, danışmanlık, başvuru ve fiyat teklifi aramalarında doğru hizmet sağlayıcıyı nasıl seçeceğinizi öğrenin.

Her tıbbi cihazda onaylanmış kuruluş gerekir mi?+

Temel Sınıf I cihazlarda gerekmeyebilir; Sınıf Is, Im, Ir ile IIa, IIb ve III cihazlarda uygun kapsamda onaylanmış kuruluş yer alır.

ISO 13485 belgesi CE için yeterli midir?+

Hayır. Kalite sistemine ek olarak MDR ürün ve teknik dokümantasyon gerekleri tamamlanır.

IVD cihazlar MDR kapsamında mıdır?+

İn vitro tanı cihazları esas olarak IVDR (AB) 2017/746 kapsamında değerlendirilir.

MDR danışmanlığı veriyor musunuz?+

Evet. Sınıflandırmadan teknik-klinik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığına kadar destek sunulur.

MDR danışmanlık hizmeti veriyor musunuz?+

Kayra Patent; MDR yeterlilik ve sınıflandırma, kalite sistemi, risk ve GSPR dosyası, test stratejisi, klinik değerlendirme koordinasyonu, UDI-kayıt, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığı sunar. Danışmanlık ile resmî veya bağımsız değerlendirme ve karar ayrı hizmetlerdir.

MDR TEKLİFİ

Başvuru veya danışmanlık için
teklif alın.

Talep türünüzü seçin; MDR, Marka Tescil veya Patent Tescil ihtiyacınız için doğru ekibe ulaşın.

HEMEN ARAYIN0 (232) 364 49 03 WHATSAPP'TAN YAZINFirma ve Danışmanlık

Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet

İçerik son kontrolü: 12 Ağustos 2026Resmî kaynaklar: Avrupa Komisyonu – Medical Devices · EUR-Lex – Regulation (EU) 2017/745

Canlı Destek

MDR Belgelendirme ve Danışmanlık Firması

Belgeyi düzenleyen taraf ile hazırlık desteğini ayırın

MDR fiyatı, başvurusu ve veren firmalar aynı soru değildir

Kapsamı açık ve karşılaştırılabilir teklif isteyin

Talebinizi bu sayfadan doğrudan iletin

Sonraki konuyu seçin.

Nasıl Alınır?

Kim Verir / Yürütür?

Gerekli Belgeler

Firma ve Danışmanlık hakkında sorular

Başvuru veya danışmanlık içinteklif alın.

Talebinizi paylaşın, uzmanlarımız size ulaşsın.

Başvuru veya danışmanlık için
teklif alın.