Обновляйте риски, клинические и послерыночные данные; оценивайте изменения назначения, ПО, стерилизации, поставщиков и семейств. Соблюдайте уведомления и переоценку участвующего органа. Планируйте по сертификату и процедуре; продление автоматически не одобряет измененные изделия и не отменяет постоянную бдительность.
Нет. Это критичный процесс: оцените валидацию, загрузку, упаковку, транспорт, качество и уведомление нотифицированного органа до изменения.
Да. Новая функция, медицинское назначение, алгоритм или связь меняют риски, кибербезопасность, клиническую оценку и иногда классификацию.
Точный состав записей для MDR Продление и надзор зависит от подтверждённой области. Актуальные, согласованные и прослеживаемые данные сокращают лишние исправления.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский