Aktualisieren Sie Risiko-, klinische und Nachmarktnachweise; bewerten Sie Änderungen an Zweckbestimmung, Software, Sterilisation, Lieferanten und Familien. Befolgen Sie Melde- und Neubewertungsbedingungen der beteiligten Stelle. Planen Sie nach Zertifikat und Verfahren; Erneuerung genehmigt geänderte Produkte nicht automatisch und ersetzt fortlaufende Vigilanz nicht.
Auswirkungen von Standort, Verfahren und Prozess auf Sterilität und Produkteigenschaften sind zu bewerten. Je nach Fall müssen Validierung, Verpackung, Haltbarkeit und biologische Sicherheit überprüft werden. Änderungs- und Meldevorgaben der Benannten Stelle sind einzuhalten.
Auswirkungen auf Zweckbestimmung, klinische Entscheidungen, Leistung und Risiken sind zu prüfen. Eine Oberflächenkorrektur unterscheidet sich von einer neuen Diagnosefunktion. Verifikation, Risikomanagement und klinische Nachweise sind gegebenenfalls zu aktualisieren und erforderliche Meldungen vorzunehmen.
Die konkreten Aufzeichnungen für MDR Verlängerung und Überwachung richten sich nach dem bestätigten Umfang. Aktuelle, konsistente und rückverfolgbare Angaben vermeiden unnötige Nacharbeit.
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