Teknik dosya, klinik değerlendirme, risk yönetimi ve piyasa sonrası gözetim yaşayan belgelerdir. Tasarım, üretim, tedarikçi, yazılım veya klinik iddia değişiklikleri kontrol edilir ve önemli değişiklikler onaylanmış kuruluşla değerlendirilir.
Sorumlular, performans göstergeleri ve kayıt periyotları günlük işleyişte korunmalıdır.
Tesis, ürün, faaliyet, sahiplik, çalışan, ekipman veya mevzuat değişikliği kapsamı ve riskleri etkileyebilir.
Bildirimin kime, hangi sürede ve hangi kanıtla yapılacağı ilgili program veya resmî iş akışından kontrol edilir.
Süreçte cihaz ve amaçlanan kullanım, mdr sınıfı ve sertifika kapsamı, onaylanmış kuruluş nando kaydı, udı ve ekonomik işletmeci bilgileri, beyan ve geçiş statüsü güncelliği korunur.
Süre dolmadan önce başvuru ve planlama yapılması, tedarik zinciri veya resmî faaliyet kesintisi riskini azaltır.
Güncel kapsam, yetki, değerlendirme ve danışmanlık yanıtları.
UZMANA SORUNMDR sonucunun sürdürülmesi, gözetim, yeniden değerlendirme ve önemli değişiklik bildirimlerini inceleyin.
Temel Sınıf I cihazlarda gerekmeyebilir; Sınıf Is, Im, Ir ile IIa, IIb ve III cihazlarda uygun kapsamda onaylanmış kuruluş yer alır.
Hayır. Kalite sistemine ek olarak MDR ürün ve teknik dokümantasyon gerekleri tamamlanır.
İn vitro tanı cihazları esas olarak IVDR (AB) 2017/746 kapsamında değerlendirilir.
Evet. Sınıflandırmadan teknik-klinik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığına kadar destek sunulur.
Kayra Patent; MDR yeterlilik ve sınıflandırma, kalite sistemi, risk ve GSPR dosyası, test stratejisi, klinik değerlendirme koordinasyonu, UDI-kayıt, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığı sunar. Danışmanlık ile resmî veya bağımsız değerlendirme ve karar ayrı hizmetlerdir.
Talep türünüzü seçin; MDR, Marka Tescil veya Patent Tescil ihtiyacınız için doğru ekibe ulaşın.
Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский