01

البدء بالغرض المقصود والتصنيف المبرر

حدد المصنع الحقيقي والطرز والغرض والمستخدمين وفئة المرضى ومدة الاستخدام والتلامس الجسدي. يجب أن يتسق الملصق والتعليمات والإعلان والتقييم السريري. طبق نطاق MDR والملحق VIII على الخصائص الفعلية؛ فلا يحدد الاسم التجاري أو سعر الشهادة المطلوب فئة الجهاز أو حاجة الملف إلى جهة مُخطَرة.

وثق القاعدة ومبررها قبل اختيار المسار. افصل إقرار المصنع العادي للفئة I عن مشاركة الجهة المحدودة للأجهزة المعقمة أو ذات وظيفة قياس أو الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام في الفئة I، ومسارات الفئات الأخرى. لا تعين فئة أو استثناء لمجرد الشبه بجهاز آخر دون مراجعة الخصائص الحقيقية.

02

ربط GSPR والأدلة السريرية بالطراز الفعلي

اربط المتطلبات العامة للسلامة والأداء، GSPR، بالتصميم المضبوط والمخاطر والتحقق والتثبت والتقييم السريري. برر المتطلبات غير المنطبقة. يرتبط التقرير بالطراز والمادة ونسخة البرنامج والتكوين الملائم. لا يثبت تقرير مختبر أو شهادة ISO 13485 وحدهما جميع واجبات MDR أو الأداء السريري للجهاز المعروض فعلياً.

مثال افتراضي: يتغير بوليمر جزء يلامس المريض، لكن التقرير البيولوجي يصف المادة القديمة. قارن التركيب والتلامس والاستخدام؛ وسجل الاستنتاج غير المدعوم واحصل على مراجعة فنية أو أدلة إضافية مبررة. لا يغلق الاسم التجاري الواحد الفجوة. كما تتطلب الأدبيات السريرية إثبات صلتها بالغرض الحقيقي قبل استخدامها.

03

فصل المصنع وقرار الجهة والتسجيل

يحافظ المصنع على الوثائق الفنية والمخاطر والتقييم السريري وضبط الإنتاج والإقرارات وعمليات ما بعد السوق. عند لزوم جهة مُخطَرة تحقق من نطاق الجهاز والنشاط قبل الطلب. يختلف تقييمها وقرار الشهادة عن إعداد Kayra؛ فلا يحل المستشار أو شهادة نظام عامة محل هذا الدور في المسار المنطبق.

راجع الشهادة والنطاق والإقرار والملصق الفعلي قبل السوق. UDI وEUDAMED واجبات مستقلة، لا بديل عن التقييم أو إذن لطراز آخر. راجع تغييرات التصميم والإنتاج والادعاءات وفق المسار. لا يجيز CE لجهاز مقيم كل النسخ المستقبلية ولا يمنح إذناً عاماً لكل الأسواق خارج الاتحاد الأوروبي.

04

المسؤولية

تدعم Kayra النطاق وخطة الأدلة والتنسيق دون ادعاء صفة جهة مُبلّغة أو مختبر معتمد، ودون ضمان نتيجة أو تاريخ. تبقى واجبات المصنع والجهة منفصلة. الدليل لمسار الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية؛ تُراجع قواعد السوق والتشغيل الوطنية بصورة مستقلة.

المصادر الرسمية

مراجعة: 3 أكتوبر 2026. تحقّق من القواعد السارية ومسار التقييم للمنتج الفعلي.