ISO 13485:2016 betrifft das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und zugehörige Dienste. Ein Systemzertifikat ist von der Marktzulassung eines bestimmten Produkts zu unterscheiden.

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Produkt und tatsächliche Rolle zuordnen

Listen Sie Produktgruppen und Rollen wie Entwicklung, Herstellung, Installation, Service oder Prozesslieferung. Ordnen Sie Tätigkeiten Standorten und Verantwortung zu. Der begrenzte Umfang eines Komponentenlieferanten ist keine Zertifizierung des Fertigproduktherstellers. Begründen Sie Nichtanwendbarkeit mit tatsächlicher Tätigkeit und geltenden Anforderungen.

02

Ausgelagerte Prozesse und Änderungen verfolgen

Bei externer Sterilisation oder Softwareentwicklung zeigen Sie Spezifikation, Lieferantenkontrolle, Abnahme und Nachweiszugang. Eine validierte Fremdleistung belegt nicht automatisch ihre Eignung für Ihr Produkt. Im hypothetischen Beispiel kann ein neuer Verpackungslieferant den Sterilprozess beeinflussen; prüfen Sie Änderungen vor Verwendung alter Nachweise.

03

FDA, CE und Antrag getrennt behandeln

Die FDA-QMSR gilt seit 2. Februar 2026 und bezieht ISO 13485:2016 ein; das Zertifikat befreit nicht von FDA-Inspektionen. EU-Konformitätsbewertung und gegebenenfalls eine benannte Stelle hängen vom Produktweg ab. Das Systemzertifikat ist keine FDA-Produktgenehmigung oder CE-Berechtigung. Geben Sie Produktgruppen, Prozesse, Standorte, Personal, Fremdleistungen sowie Entwicklungs-, Risiko- und Validierungsstand an. Zielmärkte und ihre Pflichten sind gesondert zu prüfen; ein Zertifikat öffnet nicht automatisch jeden Markt.

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Vorbereitung und unabhängige Entscheidung

ISO stellt keine Zertifikate aus. Prüfen Sie den vorgesehenen Aussteller, Standard und die Tätigkeit gegen den beanspruchten Akkreditierungsumfang. Beratung garantiert keine Zustimmung; die zuständige Stelle bewertet die Nachweise und entscheidet unabhängig. Der Antragsteller setzt das System um und erstellt seine betriebsspezifischen Verfahren und Aufzeichnungen. Eine Zertifizierungsanfrage an Kayra betrifft tatsächliche Tätigkeiten und Standorte, Antragsangaben, Befugnisse und Unparteilichkeitsrisiken; diese Rolle umfasst keine Gestaltung oder Umsetzung des Kundensystems. Die Managementsystem-Zertifizierungsstelle, andere Teile derselben juristischen Person und Organisationen unter ihrer organisatorischen Kontrolle dürfen keine Managementsystemberatung anbieten oder erbringen; getrennte Verträge heben diese Grenze nicht auf.

Quellen und Anwendungsgrenzen

Das Verpackungsbeispiel ist hypothetisch. Produktklassifikation und Marktweg müssen anhand zuständiger Quellen geprüft werden; keine Produktzulassung wird zugesagt.