ISO 13485:2016 tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetlerin kalite yönetimini ele alır. Sistem belgesi belirli bir cihazın piyasaya arz izninden ayrıdır.

01

Cihazı ve fiili rolünüzü eşleştirin

Cihaz gruplarını; tasarım, imalat, kurulum, servis veya ilgili proses sağlayıcısı rolünü listeleyin. Her faaliyeti saha ve sorumluyla eşleştirin. Sınırlı komponent tedarikçisi kapsamı bitmiş cihaz üreticisinin belgesi gibi sunulamaz. Uygulanmayan gerek için gerekçeyi gerçek faaliyet ve ilgili yükümlülüklerle açıklayın.

02

Dış prosesleri görünür tutun

Dış sterilizasyon veya yazılım geliştirmede şartları, tedarikçi kontrolünü, kabul sorumluluğunu ve kanıta erişimi belirleyin. Valide hizmet satın almak sonuçların kendi cihazınıza ve prosesinize uygunluğunu ayrıca göstermez. Varsayımsal steril cihazda ambalaj tedarikçisinin değişmesi mevcut prosesi etkileyebilir; eski kanıta güvenmeden değişikliği değerlendirin.

03

FDA ve CE yollarını sistem değerlendirmesinden ayırın

FDA QMSR 2 Şubat 2026’da yürürlüğe girmiş ve ISO 13485:2016’yı içermiştir; ISO belgesi üreticiyi FDA denetiminden muaf tutmaz. AB tıbbi cihaz uygunluk değerlendirmesi ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş katılımı cihazın ilgili yoluna bağlıdır. ISO 13485 belgesi tek başına FDA cihaz izni veya CE işareti koyma yetkisi değildir.

04

Başvuru sınırını hazırlayın

Cihaz grubu, proses, saha, personel, dış sağlayıcı ve tasarım, risk, validasyon kayıtlarının durumunu sunun. Hedef pazarları belirleyerek mevzuat yükümlülüklerini ayrıca inceleyin. Tek belgenin her pazarı açacağını vaat etmeyin. Mevzuat dosyası, ürün değerlendirmesi ve sistem denetiminin farklı kanıt ihtiyacı ve karar yetkisi olabilir.

05

Hazırlık ve bağımsız karar

ISO belge düzenlemez. Düzenleyecek kuruluşu, standardı ve faaliyeti iddia edilen akreditasyon kapsamıyla doğrulayın. Danışmanlık olumlu kararı garanti edemez; yetkili kuruluş kanıtı değerlendirir ve bağımsız karar verir. Sistemin uygulanması ve işletmeye özgü prosedürlerle kayıtların hazırlanması başvuru sahibinin sorumluluğundadır. Kayra’ya yöneltilen belgelendirme talebinde gerçek faaliyet, saha, başvuru bilgileri, yetki ve tarafsızlık riskleri incelenir; bu rol müşteri için sistemi kurma veya uygulama danışmanlığı değildir. Yönetim sistemi belgelendirme kuruluşu, aynı tüzel kişinin birimleri ve örgütsel kontrolündeki kuruluşlar yönetim sistemi danışmanlığı sunamaz veya gerçekleştiremez; ayrı sözleşmeler bu sınırı kaldırmaz.

Kaynaklar ve uygulama sınırı

Steril cihaz örneği varsayımsaldır. Güncel cihaz sınıflandırmasını ve pazar yolunu yetkili kaynakla doğrulayın; müşteri sonucu veya ürün onayı iddia edilmez.