يتناول ISO 13485:2016 جودة الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة. شهادة النظام منفصلة عن ترخيص طرح جهاز معين في السوق.

01

الجهاز والدور الفعلي

اذكر مجموعات الأجهزة ودور التصميم أو التصنيع أو التركيب أو الصيانة أو توريد العمليات. اربط النشاط بموقع ومسؤولية. نطاق مورد مكونات محدود لا يشهد لمصنع الجهاز النهائي. برر عدم انطباق المتطلب بالنشاط الفعلي والمتطلبات المعنية.

02

العمليات الخارجية والتغييرات

في التعقيم أو تطوير البرمجيات الخارجي حدد المواصفات وضبط المورد والقبول والوصول للأدلة. الخدمة المتحقق من صلاحيتها لا تثبت تلقائيًا ملاءمتها لجهازك. في مثال افتراضي قد يؤثر تغيير مورد التغليف على العملية؛ قيم التغيير قبل الاعتماد على أدلة قديمة.

03

فصل مسار FDA وCE عن النظام

دخلت QMSR لدى FDA حيز التنفيذ في 2 فبراير 2026 وتتضمن ISO 13485:2016، لكن شهادة ISO لا تعفي المصنع من تفتيش FDA. يعتمد تقييم الاتحاد الأوروبي ومشاركة جهة مُخطرة عند اللزوم على مسار الجهاز. الشهادة ليست ترخيص جهاز من FDA أو إذن علامة CE. قدم مجموعات الأجهزة والعمليات والمواقع والعاملين والموردين وحالة سجلات التصميم والمخاطر والتحقق من الصلاحية. قيم التزامات الأسواق المستهدفة منفصلة؛ شهادة واحدة لا تفتح كل الأسواق.

04

الإعداد والقرار المستقل

لا تصدر ISO شهادات. تحقق من المصدر المقترح والمعيار والنشاط ضمن أي نطاق اعتماد معلن. الاستشارة لا تضمن الموافقة؛ تقيم الجهة المختصة الأدلة وتقرر باستقلال. ينفذ صاحب الطلب النظام ويعد الإجراءات الخاصة بنشاطه وسجلات التشغيل. يتعلق طلب منح الشهادة الموجه إلى Kayra بالأنشطة والمواقع الفعلية ومعلومات الطلب والصلاحيات ومخاطر الحياد؛ ولا يشمل هذا الدور تصميم نظام العميل أو تنفيذه. لا يجوز لجهة منح شهادات نظم الإدارة أو الأجزاء الأخرى من الكيان القانوني نفسه أو الكيانات الخاضعة لسيطرتها التنظيمية أن تعرض أو تقدم هذه الاستشارات؛ ولا تلغي العقود المنفصلة هذا القيد.

المصادر وحدود التطبيق

مثال التغليف افتراضي. تحقق من تصنيف الجهاز ومسار السوق بمصادر مختصة؛ لا نقدم وعدًا بترخيص منتج.