ISO 13485:2016 tibbiy qurilmalar va tegishli xizmatlar sifatini boshqarishga oid. Tizim sertifikati muayyan qurilmani bozorga chiqarish ruxsatidan alohida.

01

Qurilma va haqiqiy rolni bog‘lang

Qurilma guruhlari va loyihalash, ishlab chiqarish, o‘rnatish, servis yoki jarayon yetkazib berish rolini sanang. Faoliyatni manzil va mas’ul bilan bog‘lang. Komponent yetkazib beruvchisining cheklangan qamrovi tayyor qurilma ishlab chiqaruvchisini sertifikatlamaydi. Qo‘llanmaydigan talabni haqiqiy faoliyat va tegishli talab bilan asoslang.

02

Tashqi jarayon va o‘zgarish

Tashqi sterilizatsiya yoki dastur ishlab chiqishda shart, yetkazib beruvchi nazorati, qabul va dalilga kirishni ko‘rsating. Validatsiyalangan xizmat qurilmangizga avtomatik mos emas. Shartli misolda qadoq yetkazib beruvchi almashishi jarayonga ta’sir qilishi mumkin; eski dalilga tayanishdan oldin o‘zgarishni baholang.

03

FDA va CE yo‘lini tizimdan ajrating

FDA QMSR 2026-yil 2-fevraldan kuchda va ISO 13485:2016-ni qamraydi, ammo ISO sertifikati FDA tekshiruvidan ozod qilmaydi. Yevropa muvofiqlik bahosi va zarur bo‘lsa belgilangan organ ishtiroki qurilma yo‘liga bog‘liq. Sertifikat FDA qurilma ruxsati yoki CE belgisi huquqi emas. Guruh, jarayon, manzil, xodim, tashqi ta’minotchi hamda loyiha, xavf va validatsiya holatini bering. Maqsad bozor majburiyatini alohida tekshiring; bir sertifikat hamma bozorni ochmaydi.

04

Tayyorgarlik va mustaqil qaror

ISO sertifikat bermaydi. Beruvchi, standart va faoliyatni e’lon qilingan akkreditatsiya qamrovi bilan tekshiring. Maslahat tasdiqni kafolatlamaydi; vakolatli organ dalilni baholab, mustaqil qaror chiqaradi. Tizimni joriy etish, faoliyatga xos tartib-taomillar va amaliy yozuvlarni tayyorlash arizachining mas’uliyatidir. Kayra kompaniyasiga sertifikatlash so‘rovida haqiqiy faoliyat, manzillar, ariza ma’lumotlari, vakolat va xolislik xavflari tekshiriladi; bu rol mijozning tizimini loyihalash yoki joriy etish maslahatini o‘z ichiga olmaydi. Boshqaruv tizimini sertifikatlash organi, shu yuridik shaxsning boshqa bo‘linmalari va uning tashkiliy nazoratidagi tashkilotlar bunday maslahatni taklif qila yoki ko‘rsata olmaydi; alohida shartnomalar bu chegarani bekor qilmaydi.

Manbalar va qo‘llash chegaralari

Qadoq misoli shartli. Qurilma tasnifi va bozor yo‘lini vakolatli manba bilan tekshiring; mahsulot ruxsati va’da qilinmaydi.