ISO 13485:2016 concerne le management de la qualité des dispositifs médicaux et services associés. Le certificat de système est distinct de l’autorisation de commercialiser un dispositif.

01

Relier dispositif et rôle réel

Listez les groupes de dispositifs et les rôles : conception, fabrication, installation, maintenance ou fourniture de processus. Reliez chaque activité à un site et une responsabilité. Le périmètre limité d’un fournisseur de composants ne certifie pas le fabricant du dispositif fini. Justifiez toute non-applicabilité par les activités et exigences pertinentes.

02

Suivre externalisation et modifications

Pour une stérilisation ou un développement logiciel externalisé, précisez spécifications, contrôle fournisseur, acceptation et accès aux preuves. Une prestation validée ne prouve pas automatiquement son adéquation à votre dispositif. Dans un exemple hypothétique, changer le fournisseur d’emballage peut affecter le processus établi ; examinez la modification avant de reprendre les anciennes preuves.

03

Distinguer FDA, CE et demande de système

La QMSR de la FDA s’applique depuis le 2 février 2026 et incorpore ISO 13485:2016 ; un certificat ne dispense pas d’inspection FDA. L’évaluation européenne et, si nécessaire, un organisme notifié dépendent du parcours du dispositif. Le certificat ne vaut ni autorisation FDA du produit ni droit au marquage CE. Fournissez groupes, processus, sites, effectifs, fournisseurs et état des dossiers de conception, risque et validation. Examinez séparément les marchés visés ; un seul certificat n’ouvre pas tous les marchés.

04

Préparation et décision indépendante

ISO ne délivre pas de certificats. Vérifiez l’émetteur, le standard et l’activité par rapport à toute accréditation revendiquée. Le conseil ne garantit pas une décision favorable ; l’organisme compétent évalue les preuves et décide indépendamment. Le demandeur met en œuvre le système et prépare ses procédures propres à l’activité ainsi que ses enregistrements opérationnels. Une demande de certification adressée à Kayra porte sur les activités et sites réels, les informations de demande, les habilitations et les risques pour l’impartialité ; ce rôle ne comprend pas la conception ou la mise en œuvre du système du client. L’organisme de certification de systèmes de management, les autres parties de la même entité juridique et les entités sous son contrôle organisationnel ne peuvent proposer ou fournir ce conseil ; des contrats distincts ne lèvent pas cette restriction.

Sources et limites d’application

L’exemple d’emballage est hypothétique. Vérifiez classification et parcours avec les sources compétentes ; aucune autorisation produit n’est promise.