ISO 13485:2016 tibbi cihazlar və əlaqəli xidmətlərin keyfiyyət idarəetməsinə aiddir. Sistem sertifikatı konkret cihazı bazara çıxarmaq icazəsindən ayrıdır.

01

Cihaz və faktiki rolu bağlayın

Cihaz qruplarını və layihə, istehsal, quraşdırma, servis və ya proses təchizatı rolunu sadalayın. Fəaliyyəti ünvan və məsuliyyətlə bağlayın. Komponent təchizatçısının məhdud əhatəsi hazır cihaz istehsalçısını sertifikatlaşdırmır. Tətbiq olunmayan tələbi faktiki fəaliyyət və müvafiq öhdəliklə əsaslandırın.

02

Xarici proses və dəyişiklik

Xarici sterilizasiya və proqram hazırlanmasında spesifikasiya, təchizatçı nəzarəti, qəbul və sübuta çıxışı göstərin. Validasiya edilmiş xidmət cihazınıza avtomatik uyğun deyil. Şərti nümunədə qablaşdırma təchizatçısı dəyişikliyi prosesi təsirləyə bilər; köhnə sübuta əsaslanmadan dəyişikliyi qiymətləndirin.

03

FDA və CE yolunu sistemdən ayırın

FDA QMSR 2 fevral 2026-dan qüvvədədir və ISO 13485:2016-nı əhatə edir, amma ISO sertifikatı FDA yoxlamasından azad etmir. AB uyğunluq qiymətləndirməsi və lazım olduqda bildirilmiş orqan cihaz yolundan asılıdır. Sertifikat FDA cihaz icazəsi və ya CE işarəsi hüququ deyil. Cihaz qrupu, proses, ünvan, işçi, xarici təminatçı və layihə, risk, validasiya vəziyyətini təqdim edin. Hədəf bazar öhdəliklərini ayrıca araşdırın; bir sertifikat bütün bazarları açmır.

04

Hazırlıq və müstəqil qərar

ISO sertifikat vermir. Sertifikatı verən qurumu, standartı və fəaliyyəti elan edilən akkreditasiya əhatəsi ilə yoxlayın. Məsləhət təsdiqi təmin etmir; səlahiyyətli orqan sübutları qiymətləndirir və müstəqil qərar verir. Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil. İdarəetmə sistemi üzrə sertifikatlaşdırma qurumu, eyni hüquqi şəxsin digər bölmələri və təşkilati nəzarətindəki qurumlar bu sistem üzrə məsləhət təklif və ya təqdim edə bilməz; ayrı müqavilələr bu sərhədi aradan qaldırmır.

Mənbələr və tətbiq sərhədləri

Qablaşdırma nümunəsi şərtidir. Cihaz təsnifatı və bazar yolunu səlahiyyətli mənbə ilə yoxlayın; məhsul icazəsi vəd edilmir.