01

Partir de la production

Présenter produits, procédés, matériaux, sites, personnel, instructions et contrôles existants. Choisir la partie requise. Les documents doivent couvrir le procédé et ses limites de qualification ; une date récente ne suffit pas.

02

Planifier les écarts

Séparer qualifications de procédé ou personnel, équipements, traçabilité, compétence de coordination et dossier. Les modèles ne remplacent pas les preuves techniques manquantes. Attribuer responsable et preuve de clôture à chaque écart.

03

Devis et décision

Conseil, formation, essais de qualification, inspection et certification sont des coûts distincts. Périmètre et écarts déterminent le calendrier. Validité et suivi dépendent du programme et du contrat, sans durée universelle annoncée. Kayra organise la préparation ; le prestataire conserve la décision.

Sources officielles

Vérifié le 3 octobre 2026. Contrôler les règles et la procédure applicables au produit réel.