TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
Прямой ответ
Сначала определите попадание изделия и назначения в MDR, целевой рынок и коммерческую роль. Исключения и особые процедуры требуют отдельной оценки. CE похожего изделия или ISO 13485 не определяет нормативный статус вашего изделия.
← Основное руководство услуги
Обязателен ли MDR? Требования и условия
Практические вопросы для этого решения
Кто изготовитель контрактного изделия под нашей маркой?
Обычно сторона, выводящая изделие под своим именем и принимающая обязанности MDR, даже при внешнем производстве. Договор распределяет задачи, но не переносит юридическую роль автоматически.
Никогда ли не нужен нотифицированный орган для класса I?
Не всегда. Для стерильных, измерительных, многоразовых хирургических и иных предусмотренных вариантов участие может требоваться в соответствующей части. Класс и особенности определяют до выбора маршрута.
Официальные источники
Связанные руководства
ФОРМА БЫСТРОГО ЗАПРОСА
Опишите свою задачу — наши специалисты свяжутся с вами.
Точный состав записей для MDR Как получить? зависит от подтверждённой области. Актуальные, согласованные и прослеживаемые данные сокращают лишние исправления.