هل MDR إلزامي؟ وما الشروط؟

تُحدد طريقة التسويق ودور كل طرف في MDR. قد ينشئ البيع بعلامتكم واجبات المصنع، فتُراجع العقود مقابل الأحكام. يُوضح الوصول للملف ونظام الجودة وما بعد التسويق، ولا تُعامل شهادة المصنع الفعلي كناقلة لكل واجباتكم.

يُقيم التصنيف مع التعقيم ووظائف القياس وصفة الأداة الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام. تحتاج بعض أجهزة I تدخلاً محدوداً في جوانب معينة، بينما يتطلب الإقرار الذاتي ملفاً والتزامات. لا يُستنتج التصنيف من الاسم وحده.