Déterminez d'abord si produit et destination relèvent du MDR, le marché visé et le rôle commercial. Exceptions et dispositions particulières nécessitent leur propre examen. Le CE d'un produit similaire ou ISO 13485 n'établit pas le statut réglementaire de votre dispositif.
Déterminez présentation commerciale et rôles MDR. La marque propre peut créer des devoirs de fabricant ; examinez les accords selon les dispositions pertinentes. Clarifiez dossier, système qualité et suivi après commercialisation. Le certificat de l'usine ne transfère pas toutes vos obligations.
Examinez classe, stérilité, fonction de mesurage et instruments chirurgicaux réutilisables. Certains dispositifs nécessitent une intervention limitée à des aspects précis. L'autodéclaration conserve dossier et autres obligations. Le nom du produit ne détermine pas seul la classe.
Les enregistrements précis pour MDR Comment l'obtenir? dépendent du périmètre confirmé. Des informations actuelles, cohérentes et traçables limitent les reprises inutiles.
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