AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
MDR Zorunlu mu? Şartlar Nelerdir?
MDR, tıbbi cihaz tanımı ve ilgili kapsam koşullarına göre uygulanır; yalnız “medikal” ticari ad yeterli değildir.
Kapsam ve zorunluluk
MDR, tıbbi cihaz tanımı ve ilgili kapsam koşullarına göre uygulanır; yalnız “medikal” ticari ad yeterli değildir. IVD ürünler kendi IVDR yolundadır. Sıradan sınıf I ile steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi sınıf I ve üst sınıfların kuruluş görevleri aynı değildir.
ISO 13485 sertifikası veya EUDAMED kaydı ürün CE onayı mı?
Hayır. Kalite sistem kanıtı ürünün klinik, güvenlik ve performans dosyasının yerine geçmez. EUDAMED kayıtları da kuruluş değerlendirmesi veya ürün uygunluk beyanı değildir. 28 Mayıs 2026’dan zorunlu ilk dört modül, ilgili taraf/modül görevine göre izlenir.
Bütün sınıf I cihazlar aynı öz beyan yolunda mı?
Hayır. Sınıf I steril, ölçüm fonksiyonlu ve yeniden kullanılabilir cerrahi cihazlarda kuruluşun belirli sınırlı görevleri bulunur. Amaçlanan kullanım ve sınıflandırma kuralını önce kaydedin; sıradan sınıf I örneğini başka cihaza otomatik kopyalamayın.
Sorular ve somut ayrımlar
ISO 13485 sertifikası veya EUDAMED kaydı ürün CE onayı mı?
Hayır. Kalite sistem kanıtı ürünün klinik, güvenlik ve performans dosyasının yerine geçmez. EUDAMED kayıtları da kuruluş değerlendirmesi veya ürün uygunluk beyanı değildir. 28 Mayıs 2026’dan zorunlu ilk dört modül, ilgili taraf/modül görevine göre izlenir.
Bütün sınıf I cihazlar aynı öz beyan yolunda mı?
Hayır. Sınıf I steril, ölçüm fonksiyonlu ve yeniden kullanılabilir cerrahi cihazlarda kuruluşun belirli sınırlı görevleri bulunur. Amaçlanan kullanım ve sınıflandırma kuralını önce kaydedin; sıradan sınıf I örneğini başka cihaza otomatik kopyalamayın.
MDR TEKLİFİBaşvuru veya danışmanlık için
Başvuru veya danışmanlık için
teklif alın.
Talep türünüzü seçin; MDR, Marka Tescil veya Patent Tescil ihtiyacınız için doğru ekibe ulaşın.
Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet
İçerik kontrolü: 3 Ekim 2026.
Kayra Patent, bu sayfada açıklanan ürün veya tesis kapsamının belirlenmesi, kanıt listesinin hazırlanması ve açık işlerin takibi için danışmanlık verir. Resmî makama veya değerlendirme kuruluşuna ait karar danışmana geçmez. Gerekli deney ve dış değerlendirme işleri teklif kapsamına ayrı yazılır; teknik eksikler, numune ve inceleme bulguları görülmeden olumlu sonuç veya kesin tamamlanma tarihi vaat edilmez.