Bestimmen Sie zuerst MDR-Geltungsbereich von Produkt und Zweck, Zielmarkt und Handelsrolle. Ausnahmen oder Sonderwege benötigen eine eigene Bewertung. CE eines ähnlichen Produkts oder ISO 13485 belegen nicht den regulatorischen Status Ihres Produkts.
Entscheidend sind Vermarktung und MDR-Rolle jeder Partei. Der Vertrieb unter eigenem Namen kann Herstellerpflichten auslösen; technische Akte, Qualitätsmanagement und Pflichten nach dem Inverkehrbringen sind vertraglich und rechtlich klar zuzuordnen. Das Zertifikat der Fabrik überträgt Ihre Pflichten nicht automatisch.
Neben der Klasse sind Sterilität, Messfunktion und die Eigenschaft als wiederverwendbares chirurgisches Instrument zu prüfen. Bei manchen Klasse-I-Produkten wirkt eine Stelle nur für bestimmte Aspekte mit. Auch Selbstdeklaration verlangt technische Dokumentation und weitere Pflichten; der Produktname allein bestimmt die Klasse nicht.
Die konkreten Aufzeichnungen für MDR – Voraussetzungen und Ablauf richten sich nach dem bestätigten Umfang. Aktuelle, konsistente und rückverfolgbare Angaben vermeiden unnötige Nacharbeit.
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