Construisez la documentation MDR autour de la destination et de la classification justifiée du dispositif. Reliez conception/fabrication, risques, exigences générales de sécurité et performance, vérification/validation, évaluation clinique, étiquettes/notice et suivi après commercialisation. Les annexes II et III structurent le dossier; ISO 13485 ne fournit pas à elle seule les preuves cliniques du dispositif.
Justifiez pertinence pour destination et caractéristiques techniques ou biologiques. Vérifiez équivalence et accès aux données ; la même maladie ne suffit pas. Préparez évaluation et données complémentaires propres au dispositif. L'investigation clinique n'est ni toujours obligatoire ni toujours inutile.
Évaluez méthode, procédé et effets sur stérilité et caractéristiques. Examinez validation, emballage, conservation et sécurité biologique nécessaires. Respectez règles de changement de l'organisme notifié concerné. Le même nom de prestation ne prouve pas la couverture des anciennes données.
Les enregistrements précis pour MDR Documents requis pour dépendent du périmètre confirmé. Des informations actuelles, cohérentes et traçables limitent les reprises inutiles.
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