Teklif, süre ve denetim planı ancak gerçek kuruluş bilgileriyle doğru kurulabilir.
Aktif, aktif olmayan, implant, yazılım ve belirli madde bazlı ürünlerde sınıflandırma kuralları farklı uygulanır. İn vitro tanı cihazları MDR değil IVDR (AB) 2017/746 kapsamında değerlendirilir.
Denetimde yalnız şablonlar değil, gerçekleşmiş işlemlerin kayıtları incelenir.
Kayıtların tarih, sorumlu, kapsam ve sonuç bilgileri birbiriyle tutarlı olmalıdır.
Kayra Patent; MDR yeterlilik ve sınıflandırma, kalite sistemi, risk ve GSPR dosyası, test stratejisi, klinik değerlendirme koordinasyonu, UDI-kayıt, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığı sunar.
Güncel resmî liste, seçilen makam veya değerlendirme kuruluşundan başvuru öncesinde ayrıca doğrulanır.
Güncel kapsam, yetki, değerlendirme ve danışmanlık yanıtları.
UZMANA SORUNMDR başvuru ve denetiminde kapsamınıza göre hazırlanması gereken bilgi, belge ve uygulama kayıtlarını inceleyin.
Temel Sınıf I cihazlarda gerekmeyebilir; Sınıf Is, Im, Ir ile IIa, IIb ve III cihazlarda uygun kapsamda onaylanmış kuruluş yer alır.
Hayır. Kalite sistemine ek olarak MDR ürün ve teknik dokümantasyon gerekleri tamamlanır.
İn vitro tanı cihazları esas olarak IVDR (AB) 2017/746 kapsamında değerlendirilir.
Evet. Sınıflandırmadan teknik-klinik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığına kadar destek sunulur.
Kayra Patent; MDR yeterlilik ve sınıflandırma, kalite sistemi, risk ve GSPR dosyası, test stratejisi, klinik değerlendirme koordinasyonu, UDI-kayıt, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığı sunar. Danışmanlık ile resmî veya bağımsız değerlendirme ve karar ayrı hizmetlerdir.
Talep türünüzü seçin; MDR, Marka Tescil veya Patent Tescil ihtiyacınız için doğru ekibe ulaşın.
Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский