ابن وثائق MDR الفنية حول الغرض المقصود والتصنيف المبرر للجهاز. اربط التصميم والتصنيع وإدارة المخاطر ومتطلبات السلامة والأداء والتحقق والتصديق والتقييم السريري والملصقات والتعليمات ووثائق ما بعد السوق. يحدد الملحقان II وIII إطار الملف؛ شهادة ISO 13485 لا توفر وحدها أدلة الجهاز السريرية.
تُشرح صلتها بالغرض والخصائص التقنية والبيولوجية، وتُراجع شروط التكافؤ وإتاحة البيانات؛ فاستخدام المرض نفسه لا يكفي. يُعد تقييم خاص بالجهاز وخطة بيانات إضافية، ولا تُفترض الدراسة السريرية لازمة دائماً أو غير لازمة دائماً.
تُقيم آثار الموقع والطريقة والعملية في التعقيم وخصائص الجهاز، مع التحقق من العملية والعبوة والعمر والسلامة الحيوية عند اللزوم. تُتبع قواعد إخطار الجهة؛ وتشابه اسم الخدمة لا يثبت تغطية الدليل السابق.
تعتمد السجلات الدقيقة الخاصة بـMDR لـ مطلوب Belgeler على النطاق المؤكد. وتحد المعلومات الحديثة والمتسقة والقابلة للتتبع من التعديلات غير الضرورية.
TRالتركية
ENالإنجليزية
AZالأذربيجانية
UZالأوزبكية
ARالعربية
FRالفرنسية
DEالألمانية
RUالروسية