Bauen Sie MDR-Unterlagen auf Zweckbestimmung und begründeter Klassifizierung auf. Verknüpfen Sie Konstruktion/Fertigung, Risikomanagement, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Verifizierung/Validierung, klinische Bewertung, Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung und Unterlagen nach dem Inverkehrbringen. Anhänge II und III strukturieren die Akte; ISO 13485 liefert allein keinen produktspezifischen klinischen Nachweis.
Relevanz für Zweckbestimmung sowie technische und biologische Merkmale ist zu begründen. Äquivalenzbedingungen und Datenzugang müssen geprüft werden; dieselbe Erkrankung genügt nicht. Erforderlich sind eine produktspezifische klinische Bewertung und ein Plan für fehlende Daten.
Auswirkungen von Standort, Verfahren und Prozess auf Sterilität und Produkteigenschaften sind zu bewerten. Je nach Fall müssen Validierung, Verpackung, Haltbarkeit und biologische Sicherheit überprüft werden. Änderungs- und Meldevorgaben der Benannten Stelle sind einzuhalten.
Die konkreten Aufzeichnungen für MDR Erforderliche Unterlagen für richten sich nach dem bestätigten Umfang. Aktuelle, konsistente und rückverfolgbare Angaben vermeiden unnötige Nacharbeit.
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