MDR texnik hujjatlarini qurilmaning mo‘ljallangan ishlatilishi va asoslangan sinfiga mos tuzing. Loyihalash/ishlab chiqarish, risk, umumiy xavfsizlik va ishlash talablari, verifikatsiya/validatsiya, klinik baholash, yorliq/yo‘riqnoma va bozor keyingi hujjatlarni bog‘lang. II va III ilovalar fayl asosidir; ISO 13485 qurilmaning klinik dalilini bermaydi.
Ularning mo‘ljallangan foydalanish hamda texnik va biologik xususiyatlarga aloqadorligini tushuntiring. Ekvivalentlik shartlari va ma’lumotga kirishni baholang; faqat bir xil kasallikda qo‘llanish yetarli emas. Buyumga xos klinik baholash va qo‘shimcha ma’lumot rejasini ishlab chiqing. Klinik tadqiqot har doim zarur yoki har doim keraksiz deb hisoblamang.
Yangi maydon, usul yoki jarayonning sterillik va buyum xususiyatlariga ta’sirini baholang. Zarur bo‘lsa validatsiya, qadoqlash, saqlash muddati va biologik xavfsizlikni ko‘rib chiqing. Tegishli xabardor qilingan organning o‘zgarish va xabarnoma qoidalariga amal qiling. Xizmat nomining bir xilligi avvalgi dalil qamrovini isbotlamaydi.
MDR uchun zarur hujjatlar bo‘yicha aniq yozuvlar tasdiqlangan ko‘lamga bog‘liq. Dolzarb, izchil va kuzatiladigan ma’lumotlar ortiqcha tuzatishlarni kamaytiradi.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский