Die MDR-Bewertung hängt von Klasse und gewähltem Verfahren ab. Bei Beteiligung einer benannten Stelle bereiten Sie relevante Qualitätssystem-, technische, klinische, Validierungs- und kritische Lieferantennachweise vor. Belegen Sie Änderungskontrolle und Korrekturabschluss. Ein allgemeines ISO-Audit schließt die Produktkonformitätsbewertung nicht automatisch ab.
Auswirkungen von Standort, Verfahren und Prozess auf Sterilität und Produkteigenschaften sind zu bewerten. Je nach Fall müssen Validierung, Verpackung, Haltbarkeit und biologische Sicherheit überprüft werden. Änderungs- und Meldevorgaben der Benannten Stelle sind einzuhalten.
Ereignis, möglicher Schaden, Wiederholungsrisiko und betroffene Produkte sind zeitnah zu bewerten. Vigilanz-, Melde- und Sicherheitsmaßnahmen richten sich nach ihren konkreten Voraussetzungen und Fristen. Nicht jede Reklamation führt zur gleichen Maßnahme; vorgeschriebene Meldungen dürfen aber nicht bis zur endgültigen Ursachenklärung warten.
Die konkreten Aufzeichnungen für MDR Auditverfahren richten sich nach dem bestätigten Umfang. Aktuelle, konsistente und rückverfolgbare Angaben vermeiden unnötige Nacharbeit.
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