L'évaluation MDR dépend de la classe et de la procédure choisie. Lorsqu'un organisme notifié intervient, préparez le système qualité, la documentation technique, les preuves cliniques, validations et dossiers des fournisseurs critiques pertinents. Démontrez la maîtrise des changements et corrections. Un audit ISO général n'achève pas automatiquement la conformité du dispositif.
Évaluez méthode, procédé et effets sur stérilité et caractéristiques. Examinez validation, emballage, conservation et sécurité biologique nécessaires. Respectez règles de changement de l'organisme notifié concerné. Le même nom de prestation ne prouve pas la couverture des anciennes données.
Évaluez rapidement événement, dommages possibles, répétition et dispositifs. Examinez vigilance, déclarations et mesures de sécurité selon conditions et délais MDR. Les réponses varient, mais une déclaration obligatoire ne doit pas attendre la cause définitive. Tracez décisions et suivi.
Les enregistrements précis pour MDR Processus d'audit dépendent du périmètre confirmé. Des informations actuelles, cohérentes et traçables limitent les reprises inutiles.
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