الإجابة المباشرة
يعتمد تقييم MDR على المسار المختار وفئة الجهاز. عند مشاركة جهة مُبلّغة، جهز نظام الجودة والوثائق الفنية والأدلة السريرية والتحقق وسجلات الموردين الحرجين ذات الصلة. أظهر ضبط التغييرات وإغلاق الإجراءات التصحيحية. تدقيق ISO عام لا يكمل تلقائيا تقييم مطابقة الجهاز.