Tıbbi cihazın MDR sınıflandırma ve klinik değerlendirme dosyasını inceleyen uzman

MDR (AB) 2017/745

Tıbbi Cihaz CE Belgesi
Tıbbi Cihaz Mevzuatı

Amaçlanan kullanım ve yeterlilikten sınıflandırmaya; ISO 13485 kalite sistemi, risk yönetimi, biyouyumluluk, klinik değerlendirme, test, UDI, kayıt, teknik dosya ve CE işaretine kadar MDR sürecini planlayın.

TEKLİF AL WHATSAPP HEMEN ARA

Güncel resmî dayanak Türkiye genelinde hizmet Kapsama özel değerlendirme

26GÜNCEL

MDR (AB) 2017/745

MDR; cihazın amaçlanan tıbbi kullanımına ve riskine göre Sınıf I, IIa, IIb veya III sınıflandırması, klinik değerlendirme, teknik dokümantasyon ve yaşam döngüsü gözetimi ister. Steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet alt özellikleri dışında temel Sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluş yer almayabilir.

Resmî kaynağı açın

KISA VE NET CEVAP

Tıbbi Cihaz CE Belgesi nedir?

MDR uygunluğu, üreticinin amaçlanan tıbbi kullanım iddiasını taşıyan cihazın güvenlik, klinik performans ve mevzuat gereklerini tüm yaşam döngüsü boyunca karşıladığını kanıtlamasıdır.

Aktif, aktif olmayan, implant, yazılım ve belirli madde bazlı ürünlerde sınıflandırma kuralları farklı uygulanır. İn vitro tanı cihazları MDR değil IVDR (AB) 2017/746 kapsamında değerlendirilir.

Yetki ayrımı: Temel Sınıf I dışındaki cihazlar ile Sınıf Is, Im ve Ir cihazlarda ilgili kapsam için atanmış tıbbi cihaz onaylanmış kuruluşu uygunluk değerlendirmesine katılır. Yetkili otorite ve EUDAMED kayıt yükümlülükleri ayrıca uygulanır.

TEMEL YAPI

MDR gereklilikleri

MDR gerekleri gerçek cihazın amacı, sınıfı ve teknik-klinik kanıtıyla karşılanır. İmalatçı ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş görevleri ayrı izlenir.

GEREKLİ KAYITLARI GÖRÜN

Amaçlanan kullanım ve yeterlilik

Amaçlanan tıbbi kullanım, hedef hasta/kullanıcı, kullanım ortamı ve ürün sürümü yazılır. MDR cihaz tanımı ve gerçek kapsam kontrol edilir; IVD için IVDR yolu ayrıdır. Bazı tıbbi amaç taşımayan Ek XVI ürünlerinin özel kapsamı da ayrıca araştırılır.

MDR sınıflandırması

Ek VIII kuralı gerçek amaç, invazivlik, süre, aktif/yazılım işlevi ve ilgili özelliklerle gerekçelendirilir. Ticari ad veya basit cihaz görünümü Sınıf I kanıtı değildir; steril, ölçüm veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet özellikleri ilgili sınırlı kuruluş görevini etkiler.

Kalite ve risk yönetimi

İmalatçı kalite sistemini, risk kontrolünü, tedarik ve üretim izini gerçek cihazla ilişkilendirir. ISO13485 belgesi cihazın klinik veya teknik gereklere uygunluğunu tek başına göstermez; ürün dosyası ve kalite sistemi görevleri ayrı tamamlanır.

Genel güvenlik-performans gerekleri

Ek I gerekleri için uygulanabilirlik ve kanıt eşleştirmesi hazırlanır. Tasarım, malzeme, yazılım, elektrik veya biyolojik güvenlik gibi gerçek ürün özellikleri uygun yöntem ve raporlarla desteklenir; her cihaz için aynı deney listesi varsayılmaz.

Klinik değerlendirme ve test

Klinik değerlendirme gerçek amaç, iddia ve mevcut veriyle yapılır; gerekli klinik araştırma yolu ayrıca değerlendirilir. Başka modelin raporu yeni endikasyonu otomatik desteklemez. Doğrulanmamış daha geniş iddia talimat veya reklama eklenmez.

UDI, kayıt, PMS ve vijilans

Gerçek ekonomik işletmeci ve cihaz için UDI/kayıt, piyasa sonrası gözetim ve vijilans görevleri planlanır. EUDAMED’in ilk dört modülü 28 Mayıs2026’dan beri zorunlu kullanımdadır; modül/aktör geçiş şartları kontrol edilir. Kayıt ürün onayı değildir.

KURULUM VE UYGULAMA DESTEĞİ

Tıbbi Cihaz CE Belgesi danışmanlık hizmeti

Kayra Patent, Tıbbi Cihaz CE Belgesi sürecini doğru kapsamda hazırlamak, uygulamak veya mevcut uygunluk yapısını geliştirmek isteyen kuruluşlara danışmanlık hizmeti verir.

Kayra Patent; MDR yeterlilik ve sınıflandırma, kalite sistemi, risk ve GSPR dosyası, test stratejisi, klinik değerlendirme koordinasyonu, UDI-kayıt, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığı sunar.

Danışmanlık kapsamı; amaçlanan kullanım ve yeterlilik, mdr sınıflandırması, kalite ve risk yönetimi, genel güvenlik-performans gerekleri, klinik değerlendirme ve test, udı, kayıt, pms ve vijilans başlıklarını kuruluşun gerçek ihtiyacına göre içerebilir.

Danışmanlık ile bağımsız değerlendirme ve karar süreci birbirinden ayrıdır. Danışmanlık; ürünün, tesisin veya başvuru dosyasının hazırlanmasına destek olur. Belge, rapor, resmî izin ya da uygunluk sonucu ise ilgili yetkili makamın veya bağımsız değerlendirme kuruluşunun kendi inceleme ve kararına bağlıdır; danışmanlık sonuç garantisi oluşturmaz.

ADIM ADIM SÜREÇ

MDR nasıl alınır veya yürütülür?

Amaç ve sınıflandırmadan gerçek değerlendirme yolu ve kanıta, ardından beyan/CE ve piyasa sonrası görevlere ilerlenir. Kayra hazırlığı destekler; imalatçı sorumluluğu ve kuruluşun gereken kararı devredilmez.

Ürün yeterlilik analizi

Ürün tanımı, amaçlanan kullanım, kullanım ortamı ve mevcut pazar durumunu toplayın. MDR/IVDR veya diğer gerçek kapsamı belirlemeden genel CE testi, sınıf veya kuruluş teklifini kesinleştirmeyin.

Sınıflandırma

Ek VIII kuralını ve sınıf gerekçesini dosyaya yazın. Steril, ölçüm ve tekrar kullanılabilir cerrahi alet özelliğini ayrı kaydedin; yazılımın karar veya kontrol işlevini yalnız uygulama adıyla sınıflamayın.

Regülasyon stratejisi

Madde52 ve gerçek ürün özelliklerine göre uygunluk değerlendirme yolunu seçin. Temel Sınıf I yolu ile gereken kuruluş katılımını ayırın; istisna ve geçiş durumu varsa gerçek koşulları inceleyin.

Kalite ve risk sistemi

İmalatçı kalite, risk, üretim ve tedarik kayıtlarını gerçek üründe uygulasın. Kalite el kitabı veya ISO13485 sertifikası, tamamlanmamış ürün değerlendirmesinin yerine konulmasın.

Test-klinik kanıt

Teknik ve klinik kanıtları model, amaç ve iddia bazında eşleştirin. Örneğin benzer cihazın eski raporuyla yeni kullanım iddiası karşılanmıyorsa eksik veri, gerekçe veya araştırma işi açık kayda alınsın.

Teknik dokümantasyon

Ek II ve III teknik dokümantasyonunu gerçek tasarım, üretim ve piyasa sonrası planla bağlayın. Numune, rapor, malzeme ve yazılım sürümlerindeki farkları görünür tutun; yalnız dosya yüklemek uygunluk kararı değildir.

Onaylanmış kuruluş ve kayıt

Kuruluş gereken yolda MDR ürün/teknoloji ve prosedür kapsamını NANDO’dan doğrulayın. Kuruluş kendi değerlendirme kararını verir; imalatçı gereken beyan/CE ve aktör-cihaz kayıt işlerini tamamlar. Kayra hazırlık ve koordinasyon desteği sağlar.

PMS-vijilans ve güncelleme

Piyasa sonrası veriyi, şikâyeti, olay ve düzeltici faaliyetleri gerçek cihazla izleyin. Tasarım, tedarik, yazılım ve klinik iddia değişiminin dosya/kuruluş kapsamına etkisini değerlendirin; ilk CE işi tüm gelecek sürümlere sınırsız onay değildir.

KAYRA İLE BAŞVURU VE TEKLİF

MDR teklifi nasıl alınır?

İlk görüşmede cihaz modeli, amaçlanan kullanım/iddia, hedef pazar, mevcut sınıf gerekçesi ve teknik-klinik kanıtın durumu paylaşılır. Bu bilgiler iş planını başlatır; her cihazın yeterli dosyası yalnız beş bilgiyle tamamlanmış kabul edilmez.

01Cihaz ve amaçlanan kullanım
02Kullanıcı-hasta ve kullanım süresi
03Teknik yapı ve yazılım
04Mevcut kalite/test/klinik kanıt
05Hedef pazar ve geçiş durumu

Kayra cihazın kapsam ve kanıt hazırlığını koordine edebilir. İmalatçı ürün sorumluluğunu taşır; gereken onaylanmış kuruluş kendi görevi için karar verir. Yetkili makam ve kayıt görevleri bunun yerine geçen genel bir danışmanlık onayı değildir.

GEREKLİ BİLGİ VE KAYITLAR

MDR için hangi belgeler gerekir?

Cihaz tanımı ve varyantlar, amaç/sınıf gerekçesi, tasarım ve üretim bilgisi, GSPR eşleştirmesi, risk, doğrulama ve klinik değerlendirme ile EkIII piyasa sonrası planı gerçek modelde izlenir. Başka cihazın hazır dosyası bu bağlantıları kurmaz.

Amaçlanan kullanım ve cihaz tanımı
Sınıflandırma gerekçesi
GSPR kontrol listesi
ISO 14971 risk yönetim dosyası
Tasarım-doğrulama ve test raporları
Klinik değerlendirme ve PMCF
Etiket, IFU ve UDI bilgileri
PMS/PSUR-vijilans planı ve uygunluk beyanı

FİYAT, SÜRE VE DOĞRULAMA

MDR fiyatı ve süreç yönetimi

Teklif; cihaz sınıfı ve aile sınırı, mevcut teknik-klinik kanıt, gereken test/araştırma, kalite sistemi ve dış değerlendirme işleriyle hazırlanır. Hazırlık bedeli, test ve kuruluş giderleri ayrı gösterilir; olumlu karar veya sabit CE tarihi satılmaz.

FİYATI BELİRLEYEN UNSURLAR

Teklif neye göre hazırlanır?

Cihaz sınıfı, Teknoloji ve ürün ailesi, Test-klinik kanıt ihtiyacı, Kalite sistemi kapsamı, Onaylanmış kuruluş ve kayıtlar birlikte değerlendirilir.

Fiyat ve süre rehberi

SÜRDÜRME

Gözetim ve değişiklikler

Teknik dosya, klinik değerlendirme, risk yönetimi ve piyasa sonrası gözetim yaşayan belgelerdir. Tasarım, üretim, tedarikçi, yazılım veya klinik iddia değişiklikleri kontrol edilir ve önemli değişiklikler onaylanmış kuruluşla değerlendirilir.

Yenileme rehberi

DOĞRULAMA

MDR uygunluk sertifikası, beyan ve CE işareti nasıl kontrol edilir?

Cihaz ve amaçlanan kullanım, MDR sınıfı ve sertifika kapsamı, Onaylanmış kuruluş NANDO kaydı, UDI ve ekonomik işletmeci bilgileri, Beyan ve geçiş statüsü birlikte incelenir.

Sorgulama rehberi

SIK SORULANLAR

MDR hakkında sorular

Yetki, süreç, fiyat ve danışmanlık ayrımlarına doğrudan yanıtlar.

UZMANA SORUN

Her tıbbi cihazda onaylanmış kuruluş gerekir mi?+

Temel Sınıf I cihazlarda gerekmeyebilir; Sınıf Is, Im, Ir ile IIa, IIb ve III cihazlarda uygun kapsamda onaylanmış kuruluş yer alır.

ISO 13485 belgesi CE için yeterli midir?+

Hayır. Kalite sistemine ek olarak MDR ürün ve teknik dokümantasyon gerekleri tamamlanır.

IVD cihazlar MDR kapsamında mıdır?+

İn vitro tanı cihazları esas olarak IVDR (AB) 2017/746 kapsamında değerlendirilir.

MDR danışmanlığı veriyor musunuz?+

Evet. Sınıflandırmadan teknik-klinik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığına kadar destek sunulur.

MDR fiyatı nasıl belirlenir?+

Fiyat; cihaz sınıfı, teknoloji ve ürün ailesi, test-klinik kanıt ihtiyacı, kalite sistemi kapsamı, onaylanmış kuruluş ve kayıtlar gibi unsurların gerçek kapsam üzerinden değerlendirilmesiyle belirlenir. İnceleme yapılmadan sabit ve yanıltıcı fiyat verilmez.

Ürün ve teknik uygunluk

Konuyu ayrıntılı inceleyin

Bu alandaki kapsam ve uygulama sorularını rehberlerde inceleyebilir, durumunuza uygun ayrıntıya geçebilirsiniz.

Konu dizini Tıbbi Cihaz CE: Üretici Rolü, Klinik Kanıt ve Ürün Değişikliği

MDR TEKLİFİ

Başvuru veya danışmanlık için
teklif alın.

Talep türünüzü seçin; MDR, Marka Tescil veya Patent Tescil ihtiyacınız için doğru uzmanlık ekibine ulaşın.

HEMEN ARAYIN0 (232) 364 49 03 WHATSAPP'TAN YAZINMDR

Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet

81 İLDE TIBBI CIHAZ CE VE MDR SÜRECIŞehrinize özel Tıbbi Cihaz CE ve MDR Süreci rehberi

İçerik son kontrolü: 12 Ağustos 2026Resmî kaynaklar: Avrupa Komisyonu – Medical Devices · EUR-Lex – Regulation (EU) 2017/745

Bu incelemenin resmî kaynakları

Canlı Destek

Tıbbi Cihaz CE BelgesiTıbbi Cihaz Mevzuatı

MDR (AB) 2017/745

Tıbbi Cihaz CE Belgesi nedir?

MDR gereklilikleri

Amaçlanan kullanım ve yeterlilik

MDR sınıflandırması

Kalite ve risk yönetimi

Genel güvenlik-performans gerekleri

Klinik değerlendirme ve test

UDI, kayıt, PMS ve vijilans

Tıbbi Cihaz CE Belgesi danışmanlık hizmeti

MDR nasıl alınır veya yürütülür?

Ürün yeterlilik analizi

Sınıflandırma

Regülasyon stratejisi

Kalite ve risk sistemi

Test-klinik kanıt

Teknik dokümantasyon

Onaylanmış kuruluş ve kayıt

PMS-vijilans ve güncelleme

MDR teklifi nasıl alınır?

MDR için hangi belgeler gerekir?

MDR fiyatı ve süreç yönetimi

Teklif neye göre hazırlanır?

Gözetim ve değişiklikler

MDR uygunluk sertifikası, beyan ve CE işareti nasıl kontrol edilir?

MDR hakkında sorular

Konuyu ayrıntılı inceleyin

Başvuru veya danışmanlık içinteklif alın.

Talebinizi paylaşın, uzmanlarımız size ulaşsın.

Bu incelemenin resmî kaynakları

Tıbbi Cihaz CE Belgesi
Tıbbi Cihaz Mevzuatı

Başvuru veya danışmanlık için
teklif alın.