Tıbbi cihazın MDR sınıflandırma ve klinik değerlendirme dosyasını inceleyen uzman

MDR (AB) 2017/745

Tıbbi Cihaz CE Belgesi
Tıbbi Cihaz Mevzuatı

Amaçlanan kullanım ve yeterlilikten sınıflandırmaya; ISO 13485 kalite sistemi, risk yönetimi, biyouyumluluk, klinik değerlendirme, test, UDI, kayıt, teknik dosya ve CE işaretine kadar MDR sürecini planlayın.

TEKLİF AL WHATSAPP HEMEN ARA

Güncel resmî dayanak Türkiye genelinde hizmet Kapsama özel değerlendirme

26GÜNCEL

MDR (AB) 2017/745

MDR; cihazın amaçlanan tıbbi kullanımına ve riskine göre Sınıf I, IIa, IIb veya III sınıflandırması, klinik değerlendirme, teknik dokümantasyon ve yaşam döngüsü gözetimi ister. Steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet alt özellikleri dışında temel Sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluş yer almayabilir.

Resmî kaynağı açın

KISA VE NET CEVAP

Tıbbi Cihaz CE Belgesi nedir?

MDR uygunluğu, üreticinin amaçlanan tıbbi kullanım iddiasını taşıyan cihazın güvenlik, klinik performans ve mevzuat gereklerini tüm yaşam döngüsü boyunca karşıladığını kanıtlamasıdır.

Aktif, aktif olmayan, implant, yazılım ve belirli madde bazlı ürünlerde sınıflandırma kuralları farklı uygulanır. İn vitro tanı cihazları MDR değil IVDR (AB) 2017/746 kapsamında değerlendirilir.

Yetki ayrımı: Temel Sınıf I dışındaki cihazlar ile Sınıf Is, Im ve Ir cihazlarda ilgili kapsam için atanmış tıbbi cihaz onaylanmış kuruluşu uygunluk değerlendirmesine katılır. Yetkili otorite ve EUDAMED kayıt yükümlülükleri ayrıca uygulanır.

TEMEL YAPI

MDR gereklilikleri

Şartlar, kuruluşun gerçek faaliyet ve risk yapısına göre günlük uygulamaya dönüştürülmelidir.

GEREKLİ KAYITLARI GÖRÜN

Amaçlanan kullanım ve yeterlilik

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

MDR sınıflandırması

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

Kalite ve risk yönetimi

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

Genel güvenlik-performans gerekleri

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

Klinik değerlendirme ve test

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

UDI, kayıt, PMS ve vijilans

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

KURULUM VE UYGULAMA DESTEĞİ

Tıbbi Cihaz CE Belgesi danışmanlık hizmeti

Kayra Patent, Tıbbi Cihaz CE Belgesi sürecini doğru kapsamda hazırlamak, uygulamak veya mevcut uygunluk yapısını geliştirmek isteyen kuruluşlara danışmanlık hizmeti verir.

Kayra Patent; MDR yeterlilik ve sınıflandırma, kalite sistemi, risk ve GSPR dosyası, test stratejisi, klinik değerlendirme koordinasyonu, UDI-kayıt, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığı sunar.

Danışmanlık kapsamı; amaçlanan kullanım ve yeterlilik, mdr sınıflandırması, kalite ve risk yönetimi, genel güvenlik-performans gerekleri, klinik değerlendirme ve test, udı, kayıt, pms ve vijilans başlıklarını kuruluşun gerçek ihtiyacına göre içerebilir.

Danışmanlık ile bağımsız değerlendirme ve karar süreci birbirinden ayrıdır. Danışmanlık; ürünün, tesisin veya başvuru dosyasının hazırlanmasına destek olur. Belge, rapor, resmî izin ya da uygunluk sonucu ise ilgili yetkili makamın veya bağımsız değerlendirme kuruluşunun kendi inceleme ve kararına bağlıdır; danışmanlık sonuç garantisi oluşturmaz.

ADIM ADIM SÜREÇ

MDR nasıl alınır veya yürütülür?

Hazırlık, uygulama, denetim ve sonuç aşamaları aynı işlem değildir; görev ve karar yetkileri doğru ayrılır.