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PED: Technische Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
Die technische Dokumentation muss das Gerät erklären und seine Anforderungen nachweisen. Ihre Unterlagen brauchen eine nachvollziehbare Verbindung zur tatsächlichen Einheit oder zum Fertigungsmodell.
Ein gerätespezifisches Verzeichnis führen
Die Verfahren in Anhang III bestimmen die Dokumentation. Dazu gehören, soweit relevant, Gerätebeschreibung, Anforderungen, Risikoanalyse, Zeichnungen mit Erläuterungen, Normen oder alternative Lösungen, Berechnungen und Prüfberichte. Kennzeichnen Sie die Revisionen und ihre Beziehung zur gefertigten Ausführung.
Ergänzen Sie Einstufung und Verfahren sowie erforderliche Werkstoff-, Verbindungs-, Personal-, Wärmebehandlungs- und Abschlussprüfnachweise. Ein Normenname ohne Anwendungsbereich und tatsächliche Nachweise ist keine vollständige Konformitätsbegründung.
Eine Werkstoffzuordnungslücke schließen
Angenommen, beim Schneiden von Blechen geht die Schmelzkennzeichnung der Behälterteile verloren. Ein Lieferantenzeugnis zeigt allein nicht, welches Teil eingebaut wurde. Prüfen Sie Empfangs- und Zuschnittaufzeichnungen und klären Sie eine akzeptable Lösung für die tatsächlichen Teile. Ordnen Sie kein passendes Zeugnis ohne Beleg zu.
Anhang I fordert geeignete Werkstoffrückverfolgbarkeit vom Eingang über Fertigung bis zur Endprüfung. Der Nachweis des Werkstoffherstellers ersetzt nicht die Gesamtverantwortung des Geräteherstellers. Fehlende Verbindungs- oder Prüfnachweise bleiben als Lücken dokumentiert.
Den Freigabestand kontrollieren
Die erforderliche EU-Konformitätserklärung folgt dem zutreffenden Verfahren und wird aktuell gehalten. Stimmen Sie Geräteidentität, Grenzen, Anleitung und Modulnachweise ab. Der Hersteller bewahrt Dokumentation und Erklärung zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen auf.
Für eine Kayra-Anfrage stellen Sie Verzeichnis, aktuelle Revisionen und offene Punkte bereit und klären die zulässige Tätigkeit. Fehlende Fertigungsnachweise oder eine Stellenentscheidung werden nicht versprochen. Betriebsprüfungen haben einen anderen Zweck als der Nachweis ursprünglicher Produktkonformität.
Fragen zu diesem Zweck
Genügt ein Werkstoffzeugnis?
Es muss dem tatsächlich verwendeten Werkstoff zugeordnet werden; es ersetzt nicht die Geräteakte.
Dürfen fehlende Befunde rückdatiert werden?
Nein. Die Lücke wird durch echte Nachweise und eine zulässige technische Entscheidung behandelt.
Wer bewahrt die Akte auf?
Der Hersteller hat die vorgeschriebene Aufbewahrungspflicht.
Weitere PED-Leitfäden
- PED: Anwendungsbereich von Druckgeräten und CE-Konformität
- PED: Erklärung, Stellenunterlagen und Umfang prüfen
- PED: Änderungen, Verlängerung und Fertigungsüberwachung
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- Wann PED gilt: Grenzen, Ausnahmen und SEP
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- PED: Technische Unterstützung und Bewertungsstellen auswählen
PED-Anfrage: Umfang und Tätigkeit
Senden Sie ein Verzeichnis aktueller Zeichnungen, Berechnungen und Fertigungsaufzeichnungen mit Geräteidentität und offenen Lücken. Klären Sie zunächst die zulässige Tätigkeit.