Définissez destination et fabricant légal, justifiez la classe et choisissez la procédure MDR. Complétez risques, dossier technique, données cliniques et suivi; appliquez les contrôles qualité requis. Organisez l'évaluation nécessaire, résolvez les constats puis préparez déclaration UE et mise sur le marché. Une certification système n'évite pas le travail spécifique au dispositif.
Examinez classe, stérilité, fonction de mesurage et instruments chirurgicaux réutilisables. Certains dispositifs nécessitent une intervention limitée à des aspects précis. L'autodéclaration conserve dossier et autres obligations. Le nom du produit ne détermine pas seul la classe.
Justifiez pertinence pour destination et caractéristiques techniques ou biologiques. Vérifiez équivalence et accès aux données ; la même maladie ne suffit pas. Préparez évaluation et données complémentaires propres au dispositif. L'investigation clinique n'est ni toujours obligatoire ni toujours inutile.
Les enregistrements précis pour MDR Comment l'obtenir? dépendent du périmètre confirmé. Des informations actuelles, cohérentes et traçables limitent les reprises inutiles.
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