Aktif, aktif olmayan, implant, yazılım ve belirli madde bazlı ürünlerde sınıflandırma kuralları farklı uygulanır. İn vitro tanı cihazları MDR değil IVDR (AB) 2017/746 kapsamında değerlendirilir.
Temel Sınıf I dışındaki cihazlar ile Sınıf Is, Im ve Ir cihazlarda ilgili kapsam için atanmış tıbbi cihaz onaylanmış kuruluşu uygunluk değerlendirmesine katılır. Yetkili otorite ve EUDAMED kayıt yükümlülükleri ayrıca uygulanır.
Amaçlanan kullanım ve yeterlilik, MDR sınıflandırması, Kalite ve risk yönetimi, Genel güvenlik-performans gerekleri, Klinik değerlendirme ve test, UDI, kayıt, PMS ve vijilans başlıkları kuruluşun gerçek risk ve faaliyet yapısına göre uygulanır.
Yalnız prosedür yazmak yeterli değildir; işlemlerin yapıldığını gösteren güncel ve izlenebilir kanıtlar oluşmalıdır.
Süreç genel olarak ürün yeterlilik analizi, sınıflandırma, regülasyon stratejisi, kalite ve risk sistemi, test-klinik kanıt, teknik dokümantasyon, onaylanmış kuruluş ve kayıt, pms-vijilans ve güncelleme adımlarını içerir.
Olumlu sonuç ancak ilgili şartlar karşılandığında mdr uygunluk sertifikası, beyan ve ce işareti olarak ortaya çıkar.
Güncel kapsam, yetki, değerlendirme ve danışmanlık yanıtları.
UZMANA SORUNMDR sürecini kapsam belirlemeden uygulama, denetim, karar ve sürdürmeye kadar adım adım inceleyin.
Temel Sınıf I cihazlarda gerekmeyebilir; Sınıf Is, Im, Ir ile IIa, IIb ve III cihazlarda uygun kapsamda onaylanmış kuruluş yer alır.
Hayır. Kalite sistemine ek olarak MDR ürün ve teknik dokümantasyon gerekleri tamamlanır.
İn vitro tanı cihazları esas olarak IVDR (AB) 2017/746 kapsamında değerlendirilir.
Evet. Sınıflandırmadan teknik-klinik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığına kadar destek sunulur.
Kayra Patent; MDR yeterlilik ve sınıflandırma, kalite sistemi, risk ve GSPR dosyası, test stratejisi, klinik değerlendirme koordinasyonu, UDI-kayıt, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığı sunar. Danışmanlık ile resmî veya bağımsız değerlendirme ve karar ayrı hizmetlerdir.
Talep türünüzü seçin; MDR, Marka Tescil veya Patent Tescil ihtiyacınız için doğru ekibe ulaşın.
Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский