AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
MDR Nasıl Alınır?
Tıbbi amaç ve iddialardan başlayın; MDR kapsamı ile IVD yolunu ayırıp Ek VIII sınıfını gerekçelendirin.
Başvuru ve değerlendirme adımları
Tıbbi amaç ve iddialardan başlayın; MDR kapsamı ile IVD yolunu ayırıp Ek VIII sınıfını gerekçelendirin. Sınıfa göre klinik, risk, teknik dosya ve üretim kalite işini planlayın. Gereken onaylanmış kuruluşun MDR/ürün kapsamını kontrol edin; uygunluk beyanı, CE ve uygulanabilir EUDAMED kayıtlarını ayrı tamamlanma işleri olarak izleyin.
Kanıt planını cihaz iddiasına bağlayın
Amaçlanan kullanım, sınıf gerekçesi, model/sürüm, üretim yerleri, varyantlar, temas ve sterilizasyon koşulları, yazılım veya aksesuar sınırı paylaşılır. Mevcut deney, risk ve klinik kanıtlar envantere alınır. Hangi iddianın hangi kanıtla desteklendiği açık yazılır; başka cihazın dosyası model adı değiştirilerek kullanılamaz.
Biyolojik güvenlik, elektrik veya yazılım doğrulaması, sterilizasyon, ambalaj, klinik değerlendirme ve diğer çalışmalar cihazın niteliğine göre seçilir. Her cihaz için bütün testlerin aynı sırayla gerektiği varsayılmaz. ISO 13485 denetimi ile ürün teknik dosyasının değerlendirmesi ayrı işlerdir.
ISO 13485 sertifikası veya EUDAMED kaydı ürün CE onayı mı?
Hayır. Kalite sistem kanıtı ürünün klinik, güvenlik ve performans dosyasının yerine geçmez. EUDAMED kayıtları da kuruluş değerlendirmesi veya ürün uygunluk beyanı değildir. 28 Mayıs 2026’dan zorunlu ilk dört modül, ilgili taraf/modül görevine göre izlenir.
Sorular ve somut ayrımlar
ISO 13485 sertifikası veya EUDAMED kaydı ürün CE onayı mı?
Hayır. Kalite sistem kanıtı ürünün klinik, güvenlik ve performans dosyasının yerine geçmez. EUDAMED kayıtları da kuruluş değerlendirmesi veya ürün uygunluk beyanı değildir. 28 Mayıs 2026’dan zorunlu ilk dört modül, ilgili taraf/modül görevine göre izlenir.
Bütün sınıf I cihazlar aynı öz beyan yolunda mı?
Hayır. Sınıf I steril, ölçüm fonksiyonlu ve yeniden kullanılabilir cerrahi cihazlarda kuruluşun belirli sınırlı görevleri bulunur. Amaçlanan kullanım ve sınıflandırma kuralını önce kaydedin; sıradan sınıf I örneğini başka cihaza otomatik kopyalamayın.
MDR TEKLİFİBaşvuru veya danışmanlık için
Başvuru veya danışmanlık için
teklif alın.
Talep türünüzü seçin; MDR, Marka Tescil veya Patent Tescil ihtiyacınız için doğru ekibe ulaşın.
Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet
İçerik kontrolü: 3 Ekim 2026.
Kayra Patent, bu sayfada açıklanan ürün veya tesis kapsamının belirlenmesi, kanıt listesinin hazırlanması ve açık işlerin takibi için danışmanlık verir. Resmî makama veya değerlendirme kuruluşuna ait karar danışmana geçmez. Gerekli deney ve dış değerlendirme işleri teklif kapsamına ayrı yazılır; teknik eksikler, numune ve inceleme bulguları görülmeden olumlu sonuç veya kesin tamamlanma tarihi vaat edilmez.