حدد الغرض والمصنع القانوني، وبرر التصنيف واختر مسار MDR. استكمل أدلة المخاطر والوثائق الفنية والتقييم السريري وما بعد السوق وطبق ضوابط الجودة المطلوبة. رتب تقييم الجهة عند الحاجة وأغلق الملاحظات ثم أعد إقرار الاتحاد وسجلات طرح المنتج. شهادة نظام الجودة لا تتجاوز العمل الخاص بالجهاز.
يُقيم التصنيف مع التعقيم ووظائف القياس وصفة الأداة الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام. تحتاج بعض أجهزة I تدخلاً محدوداً في جوانب معينة، بينما يتطلب الإقرار الذاتي ملفاً والتزامات. لا يُستنتج التصنيف من الاسم وحده.
تُشرح صلتها بالغرض والخصائص التقنية والبيولوجية، وتُراجع شروط التكافؤ وإتاحة البيانات؛ فاستخدام المرض نفسه لا يكفي. يُعد تقييم خاص بالجهاز وخطة بيانات إضافية، ولا تُفترض الدراسة السريرية لازمة دائماً أو غير لازمة دائماً.
تعتمد السجلات الدقيقة الخاصة بـMDR كيفية الحصول عليها؟ على النطاق المؤكد. وتحد المعلومات الحديثة والمتسقة والقابلة للتتبع من التعديلات غير الضرورية.
TRالتركية
ENالإنجليزية
AZالأذربيجانية
UZالأوزبكية
ARالعربية
FRالفرنسية
DEالألمانية
RUالروسية