MDR جهاز طبي فئة I, IIa, IIb و III دليل

يُقيم التصنيف مع التعقيم ووظائف القياس وصفة الأداة الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام. تحتاج بعض أجهزة I تدخلاً محدوداً في جوانب معينة، بينما يتطلب الإقرار الذاتي ملفاً والتزامات. لا يُستنتج التصنيف من الاسم وحده.

تُراجع آثار التحديث في الغرض والقرار السريري والأداء والمخاطر. إصلاح الواجهة يختلف عن إضافة تشخيص. تُحدث أدلة التحقق والمخاطر والسريرية والإخطارات؛ وصغر رقم الإصدار لا يثبت صغر الأثر التنظيمي.