Bu suallar öz marka ilə satış, I sinifdə qurum iştirakı və klinik sübut barədədir. Cavabları istifadə məqsədi, layihə və texniki sənədlərlə müqayisə edin. Kommersiya adı və təchizatçının sertifikatı əsasında sinif və sübut ehtiyacı müəyyən edilmir.
Cihazın necə bazara çıxarıldığını və hər tərəfin MDR üzrə rolunu müəyyənləşdirin. Öz brendinizlə təchizat istehsalçı öhdəlikləri yarada bilər; konkret müqavilə quruluşunu müvafiq müddəalarla müqayisə edin. Texniki dosyeyə çıxışı, keyfiyyət sistemlərini və bazara çıxarıldıqdan sonrakı məsuliyyətləri aydınlaşdırın. Zavodun sertifikatının bütün öhdəliklərinizi ona ötürdüyünü düşünməyin.
Təsnifatı sterillik, ölçmə funksiyaları və təkrar istifadə edilən cərrahi alət xüsusiyyətləri ilə birlikdə qiymətləndirin. Bəzi I sinif cihazlarda qurum yalnız müəyyən cəhətlər üzrə iştirak edir. Özünü bəyan etmə marşrutları da texniki sənədləşmə və digər öhdəliklər tələb edir. Təsnifat yalnız məhsulun adına əsasən müəyyən edilməməlidir.
Onların nəzərdə tutulan istifadəyə, texniki və bioloji xüsusiyyətlərə uyğunluğunu izah edin. Ekvivalentlik şərtlərini və məlumatlara çıxışı qiymətləndirin; yalnız eyni xəstəlik üçün istifadə kifayət deyil. Cihaza xas klinik qiymətləndirmə və əlavə məlumat planı hazırlayın. Klinik tədqiqatın hər halda tələb olunduğunu və ya heç vaxt tələb olunmadığını qəbul etməyin.
MDR Necə Alınır? üzrə dəqiq qeydlər təsdiqlənmiş əhatədən asılıdır. Aktual, uyğun və izlənə bilən məlumatlar lazımsız düzəlişləri azaldır.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский