MDR Hakkında Sık Sorulan Sorular

ISO 13485 sertifikası veya EUDAMED kaydı ürün CE onayı mı?

Hayır. Kalite sistem kanıtı ürünün klinik, güvenlik ve performans dosyasının yerine geçmez. EUDAMED kayıtları da kuruluş değerlendirmesi veya ürün uygunluk beyanı değildir. 28 Mayıs 2026’dan zorunlu ilk dört modül, ilgili taraf/modül görevine göre izlenir.

Bütün sınıf I cihazlar aynı öz beyan yolunda mı?

Hayır. Sınıf I steril, ölçüm fonksiyonlu ve yeniden kullanılabilir cerrahi cihazlarda kuruluşun belirli sınırlı görevleri bulunur. Amaçlanan kullanım ve sınıflandırma kuralını önce kaydedin; sıradan sınıf I örneğini başka cihaza otomatik kopyalamayın.

Kanıt planını cihaz iddiasına bağlayın

Amaçlanan kullanım, sınıf gerekçesi, model/sürüm, üretim yerleri, varyantlar, temas ve sterilizasyon koşulları, yazılım veya aksesuar sınırı paylaşılır. Mevcut deney, risk ve klinik kanıtlar envantere alınır. Hangi iddianın hangi kanıtla desteklendiği açık yazılır; başka cihazın dosyası model adı değiştirilerek kullanılamaz.

Biyolojik güvenlik, elektrik veya yazılım doğrulaması, sterilizasyon, ambalaj, klinik değerlendirme ve diğer çalışmalar cihazın niteliğine göre seçilir. Her cihaz için bütün testlerin aynı sırayla gerektiği varsayılmaz. ISO 13485 denetimi ile ürün teknik dosyasının değerlendirmesi ayrı işlerdir.