Ces questions concernent la marque propre, l'intervention d'un organisme en classe I et les preuves cliniques. Confrontez les réponses à la destination, à la conception et au dossier. Le nom commercial et le certificat d'un fournisseur ne déterminent pas à eux seuls classification et besoins de preuve.
Déterminez présentation commerciale et rôles MDR. La marque propre peut créer des devoirs de fabricant ; examinez les accords selon les dispositions pertinentes. Clarifiez dossier, système qualité et suivi après commercialisation. Le certificat de l'usine ne transfère pas toutes vos obligations.
Examinez classe, stérilité, fonction de mesurage et instruments chirurgicaux réutilisables. Certains dispositifs nécessitent une intervention limitée à des aspects précis. L'autodéclaration conserve dossier et autres obligations. Le nom du produit ne détermine pas seul la classe.
Justifiez pertinence pour destination et caractéristiques techniques ou biologiques. Vérifiez équivalence et accès aux données ; la même maladie ne suffit pas. Préparez évaluation et données complémentaires propres au dispositif. L'investigation clinique n'est ni toujours obligatoire ni toujours inutile.
Les enregistrements précis pour MDR Comment l'obtenir? dépendent du périmètre confirmé. Des informations actuelles, cohérentes et traçables limitent les reprises inutiles.
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