Die Fragen betreffen Eigenmarkenverantwortung, Stellenbeteiligung bei Klasse I und klinische Nachweise. Vergleichen Sie Antworten mit Zweckbestimmung, Konstruktion und Unterlagen. Handelsname oder Lieferantenzertifikat bestimmen Klasse und Nachweisbedarf nicht allein.
Entscheidend sind Vermarktung und MDR-Rolle jeder Partei. Der Vertrieb unter eigenem Namen kann Herstellerpflichten auslösen; technische Akte, Qualitätsmanagement und Pflichten nach dem Inverkehrbringen sind vertraglich und rechtlich klar zuzuordnen. Das Zertifikat der Fabrik überträgt Ihre Pflichten nicht automatisch.
Neben der Klasse sind Sterilität, Messfunktion und die Eigenschaft als wiederverwendbares chirurgisches Instrument zu prüfen. Bei manchen Klasse-I-Produkten wirkt eine Stelle nur für bestimmte Aspekte mit. Auch Selbstdeklaration verlangt technische Dokumentation und weitere Pflichten; der Produktname allein bestimmt die Klasse nicht.
Relevanz für Zweckbestimmung sowie technische und biologische Merkmale ist zu begründen. Äquivalenzbedingungen und Datenzugang müssen geprüft werden; dieselbe Erkrankung genügt nicht. Erforderlich sind eine produktspezifische klinische Bewertung und ein Plan für fehlende Daten.
Die konkreten Aufzeichnungen für MDR – Voraussetzungen und Ablauf richten sich nach dem bestätigten Umfang. Aktuelle, konsistente und rückverfolgbare Angaben vermeiden unnötige Nacharbeit.
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