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PED : modifications, renouvellement et surveillance
Le suivi PED dépend de la procédure et des changements. Approbation qualité, certificat de type et déclaration ne sont pas un même document renouvelé chaque année.
Lire procédure et conditions
Certaines voies prévoient surveillance qualité ou conditions de certificat de type ; le module A est interne. Identifiez procédure, équipements et sites avant visite ou renouvellement. Utilisez approbation réelle et annexe III, non un calendrier générique.
L'article 6 exige maintien de conformité en série et prise en compte des changements de conception, caractéristiques ou références. L'article 17 demande une déclaration à jour. Conditions d'organisme et conservation du dossier restent distinctes.
Examiner un nouveau sous-traitant
Hypothétiquement, un fabricant sous assurance qualité transfère les assemblages permanents à un nouveau sous-traitant. Examinez portée, procédures/personnel, matière et surveillance. Notifiez ou soumettez la modification selon la procédure avant de supposer l'approbation inchangée.
Le certificat ISO du sous-traitant n'établit pas les approbations de jonction ou la continuité PED. Conservez changement et réponse de l'organisme. Refusez de réutiliser les documents sans examen au motif que l'échéance commerciale n'est pas arrivée.
Distinguer changement produit et exploitation
Réévaluez PS, fluide, matériau, dispositifs et configuration modifiés. Le résultat de l'ancienne conception ne couvre pas automatiquement la révision. Les contrôles et la maintenance en service se vérifient séparément pour le lieu d'usage.
Kayra doit connaître changement, procédure et activité pour clarifier rôle et impartialité. Aucun renouvellement annuel unique, extension automatique ou maintien garanti n'est offert. Fabricant et organisme compétent décident dans leurs responsabilités.
Questions sur cette démarche
Tout document est-il renouvelé chaque année ?
Non. Lisez la procédure et les conditions réelles.
La sous-traitance nouvelle laisse-t-elle le dossier inchangé ?
Il faut examiner fabrication, qualifications, portée et preuves affectées.
L'approbation remplace-t-elle les inspections en service ?
Non. Les finalités de conformité et d'exploitation diffèrent.
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- Questions PED : champ, SEP, essais et responsabilité CE
- Classification PED : catégorie, module et données SEP
Demande PED : périmètre et activité
Envoyez procédure, approbation, liste exacte des changements et preuves affectées. Clarifiez rôle et périmètre avant le suivi.