MDR texniki sənədlərini cihazın nəzərdə tutulan istifadəsi və əsaslandırılmış sinfi üzrə qurun. Layihə/istehsal, risk, ümumi təhlükəsizlik və performans tələbləri, verifikasiya/validasiya, klinik qiymətləndirmə, etiket/təlimat və bazar sonrası sənədləri əlaqələndirin. Əlavə II və III faylın əsasını təşkil edir; ISO 13485 cihazın klinik sübutunu əvəz etmir.
Onların nəzərdə tutulan istifadəyə, texniki və bioloji xüsusiyyətlərə uyğunluğunu izah edin. Ekvivalentlik şərtlərini və məlumatlara çıxışı qiymətləndirin; yalnız eyni xəstəlik üçün istifadə kifayət deyil. Cihaza xas klinik qiymətləndirmə və əlavə məlumat planı hazırlayın. Klinik tədqiqatın hər halda tələb olunduğunu və ya heç vaxt tələb olunmadığını qəbul etməyin.
Yeni sahənin, metodun və ya prosesin sterilliyə və cihaz xüsusiyyətlərinə təsirini qiymətləndirin. Zəruri olduqda validasiyanı, qablaşdırmanı, yararlılıq müddətini və bioloji təhlükəsizliyi nəzərdən keçirin. Müvafiq məlumatlandırılmış qurumun dəyişiklik və bildiriş qaydalarına əməl edin. Xidmət adının eyni olması əvvəlki sübutların əhatəsini təsdiqləmir.
MDR Üçün Tələb Olunan Sənədlər üzrə dəqiq qeydlər təsdiqlənmiş əhatədən asılıdır. Aktual, uyğun və izlənə bilən məlumatlar lazımsız düzəlişləri azaldır.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский