Əvvəlcə məhsul və istifadənin MDR əhatəsinə daxil olmasını, hədəf bazarı və kommersiya rolunu müəyyən edin. İstisna və xüsusi yollar ayrıca qiymətləndirilməlidir. Oxşar məhsulun CE işarəsi və ya ISO 13485 sertifikatı sizin cihazın hüquqi statusunu müəyyən etmir.
Cihazın necə bazara çıxarıldığını və hər tərəfin MDR üzrə rolunu müəyyənləşdirin. Öz brendinizlə təchizat istehsalçı öhdəlikləri yarada bilər; konkret müqavilə quruluşunu müvafiq müddəalarla müqayisə edin. Texniki dosyeyə çıxışı, keyfiyyət sistemlərini və bazara çıxarıldıqdan sonrakı məsuliyyətləri aydınlaşdırın. Zavodun sertifikatının bütün öhdəliklərinizi ona ötürdüyünü düşünməyin.
Təsnifatı sterillik, ölçmə funksiyaları və təkrar istifadə edilən cərrahi alət xüsusiyyətləri ilə birlikdə qiymətləndirin. Bəzi I sinif cihazlarda qurum yalnız müəyyən cəhətlər üzrə iştirak edir. Özünü bəyan etmə marşrutları da texniki sənədləşmə və digər öhdəliklər tələb edir. Təsnifat yalnız məhsulun adına əsasən müəyyən edilməməlidir.
MDR Necə Alınır? üzrə dəqiq qeydlər təsdiqlənmiş əhatədən asılıdır. Aktual, uyğun və izlənə bilən məlumatlar lazımsız düzəlişləri azaldır.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский