Prüfen Sie Aussteller, Zertifikatart, Hersteller, Produktfamilien, Zweckbestimmung, Einschränkungen und aktuellen Status gemeinsam. Verifizieren Sie erforderliche Benennung und Produktbezug der Erklärung. MDR-Zertifikatbedingungen unterscheiden sich von Übergangsbedingungen alter Richtlinienzertifikate; prüfen Sie das konkrete Produkt und geltende Regeln statt eines einheitlichen Datums.
Neben der Klasse sind Sterilität, Messfunktion und die Eigenschaft als wiederverwendbares chirurgisches Instrument zu prüfen. Bei manchen Klasse-I-Produkten wirkt eine Stelle nur für bestimmte Aspekte mit. Auch Selbstdeklaration verlangt technische Dokumentation und weitere Pflichten; der Produktname allein bestimmt die Klasse nicht.
Auswirkungen auf Zweckbestimmung, klinische Entscheidungen, Leistung und Risiken sind zu prüfen. Eine Oberflächenkorrektur unterscheidet sich von einer neuen Diagnosefunktion. Verifikation, Risikomanagement und klinische Nachweise sind gegebenenfalls zu aktualisieren und erforderliche Meldungen vorzunehmen.
Die konkreten Aufzeichnungen für MDR Abfrage und Gültigkeit richten sich nach dem bestätigten Umfang. Aktuelle, konsistente und rückverfolgbare Angaben vermeiden unnötige Nacharbeit.
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