Le fabricant légal reste responsable de la conformité MDR, du dossier, de la déclaration UE et du suivi après commercialisation. L'organisme notifié réalise les tâches de la classe et de la procédure; les autorités compétentes assurent la surveillance réglementaire. Kayra coordonne la préparation. Sous-traitance et marque propre exigent une répartition explicite des dossiers et responsabilités.
Déterminez présentation commerciale et rôles MDR. La marque propre peut créer des devoirs de fabricant ; examinez les accords selon les dispositions pertinentes. Clarifiez dossier, système qualité et suivi après commercialisation. Le certificat de l'usine ne transfère pas toutes vos obligations.
Les enregistrements précis pour MDR Qui conduit le processus? dépendent du périmètre confirmé. Des informations actuelles, cohérentes et traçables limitent les reprises inutiles.
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